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医療用医薬品添付文書の変遷 添付文書の経緯 添付文書の現状 今後の医薬品情報提供 医療用医薬品添付文書の変遷 江戸時代からの歴史 旧薬事法（昭和35年以前） 現行薬事法（昭和35年公布以後） 全面改正時代 現行添付文書の記載要綱 はじめに 江戸時代の売薬 「効能書（こうのうがき）」または「能書（のうがき）」 近年まで能書と呼ぶ人が多かった 1976年「医療用医薬品添付文書の記載方式」が定められ 添付文書の重要性の啓蒙と相まって、薬事法上の公式用語である?添付文書?という用語が定着 ?能書?は効能を中心とした有効性を謳う宣伝的な色彩の強い印刷物として理解されていた 「添付文書」の用語が浸透するとともに、医薬品の適正使用のための安全性情報を充実させた公的な学術的印刷物としての認識が普及 旧薬事法（昭和23年公布）における規定 　　「表示書」という規定で、医薬品、用具又は化粧品の容器や被包に記載又は添付された文字、図画等と定義 表示すべき内容（不正表示や禁止行為の条文により逆説的に規定） 虚偽の事項、誤解を招くおそれがある事項を記載しない 公定書に収められている医薬品は、公定書に定める表示をする 見易い場所に明記し、読み易く、理解し易いような用語で記載する 記載項目：使用上の適当な注意?公衆保健の保護のために必要な注意 保健上危険を生ずるおそれのある場合の使用 危険な使用の分量、方