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FMEA培训教程 内容提要 概 述 设计FMEA 过程FMEA 概述 1. 质量体系循环 概述 2. QS 9000中的要求 产品质量先期策划 – 4.2.3.1 供方必须建立和实施产品质量先期策划程序。供方应建立内部多方论证小组，为新产品或更改产品进行生产准备。这些小组应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技术，也可采用能达到同样效果的类似技术。 小组活动应包括： 特殊特性的开发和最终确定 失效模式及后果分析的开发和评审 制定措施，以减少具有较高风险顺序数的潜在失效模式 控制计划的制定或评审 概述 2. QS 9000中的要求 特殊特性 – 4.2.3.2 当顾客的设计记录标出特殊特性符号时，供方的过程控制指南上（如FMEAs、控制计划、作业指导书）必须标上顾客特殊特性符号（或供方的等效符号或记号）以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。 过程失效模式及后果分析（PFMEA）- 4.2.3.5 PFMEA必须考虑所有的特殊特性，必须努力改进过程，以防止发生缺陷，而不是找出缺陷。某些顾客要求在生产件批准前进行FMEA评审和批准，参见潜在失效模式及后果分析参考手册。 概述 3. FMEA与ISO/QS 9000要素的关系 设计 FMEA 简 介 设计潜在FMEA是由“设计主管工程师/小组”早期采用的一种分析技术，用来在最大范围内保证已充分地考虑到和指明各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理。应评估最后的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。FMEA以其最严密的形式总结了设计一个零部件、子系统或系统时，一个工程师和设计组的设计思想（其中包括，根据以往的经验和教训对一些环节的分析）。这种系统化的方法与一个工程师在任何过程式中正常经历的思维是一致的，并使之规范化、文件化。 设计 FMEA 在设计阶级使用FMEA时，能够用以下方法降低产品的失效风险： 有助于对设计要求的评估及对设计方案的相互权衡； 有助于对制造和装配要求的最初设计； 提高在设计/开发过程中已考虑潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响的（概率）可能性； 对制定全面、有效的设计试验计划和开发项目,提供更多的信息； 根据潜在失效模式对“顾客”的影响,对其进行排序列表,进而建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统； 为谁荐和跟踪降低风险的措施提供一个公开的讨论形式； 为将来分析研究现场情况，评价设计的更改及开发更先进的设计，提供参考。 设计 FMEA 顾客的定义 设计潜在的FMEA中“顾客”的定义，不仅仅是“最终使用者”，并且包括车型设计或更高一级装配过程设计的工程师们/设计组，以及在生产过程中负责生产、装配和售后服务的工程师们。 FMEA的全面实施要求对所有新部件、更改过的部件以及应用或环境有变化的沿用零件进行设计FMEA。FMEA由负责设计工作的工程师制定，但对有专利权的设计来说，可能由供方制定。 设计 FMEA 集体的努力 在最初的设计潜在FMEA过程中，希望负责设计的工程师能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些部门应包括（但不限于）：装配、制造、材料、质量、服务和供方，以及负责下一总成的设计部门。FMEA可成为促进有关部门间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平。此外，任何（内部或外部）供方设计项目应向有关负责设计的工程师进行咨询。 设计FMEA是一份动态文件，应在一个设计概念最终形成之时或之前开始，而且，在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其它信息时，应及时、不断地修改，并最终在产品加工图样完成之前全部结束。 设计 FMEA 集体的努力 考虑到制造/装配的要求是相互联系的，设计FMEA要体现设计意图的同时，还应保证制造或装配能够实现设计意图。制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式和/或其原因/机理不需包含在设计FMEA当中，此时，它们的识别，影响及控制是由过程FMEA来解决。 设计FMEA不是靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但的确要考虑制造/装配过程中技术的/体力的限制。例如： 必要的拔模（斜度）； 要求的表面处理； 装配空间/工具可接近；