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ISO 9001：2000 新版的ISO 9000族系標準 從20餘個標準縮減成3個主要標準與一些技術報告及簡冊，讓使用者實施起來更方便與簡單、易懂。 9001與9004兩標準之條款將對照，以便有心想從品質保證之基本的要求提昇品質系統的使用者能更清楚的參照。 9001與9004條款程序之安排將更接近一 企業組織運作的流程。 ISO 9001：2000 年版的標準是根據戴明博士的PDCA (Plan、Do、Check、Action)管理循環及十四項法則所設計。 品質管理原則 客戶導向 領導統御 全員參與 過程導向 系統管理 持續改善 事實導向的決策 互利式供應商關係 流程管理 ISO 9001：2000 標準的文件化要求 1/2 依ISO/TC176/SC 2N525 ISO9001：2000「文件」要求指引： 品質政策與目標品質政策與目標屬文件，故必須依ISO 9001標準4.2.3節文件管制加以列管。首次修訂品質政策之組織，為了符合2000年版要求，應特別注意確保文件之變更與最新改訂狀況，並在使用場所備妥適用文件之相關版本。 品質手冊：依ISO 9001標準4.2.2節規定品質手冊最基本的內容包括：品質管理系統之範圍、程序書、及品質管理系統各項過程間相互作用之敘述。 ISO 9001：2000 標準的文件化要求 2/2 書面程序 ISO 9001：2000 特別要求下列六項作業活動，應有書面程序： 4.2.3文件管制 4.2.4品質紀錄管制 8.2.2內部稽核 8.3不符合產品之管制 品質紀錄 推行ISO 9001：2000之關鍵成功因素 持續改善 客戶滿意 高階層的參與及決心 驗證公司與輔導單位的選擇 教育訓練 員工全面參與 互惠的供應商關係 公司流程之改善 組織系統化的管理 品質系統文件化的管理 推動個案 個案公司為一工具機設計製造公司，員工人數約400人，屬中等規模公司。產品主要區分為標準工具機與專用工具機。 各階段重點說明-推動準備階段 各階段重點說明-教育訓練階段 各階段重點說明-系統規劃階段 各階段重點說明-推動落實階段 各階段重點說明－驗證與維持階段 * * *全面品質管理與六標準差 Chapter 11 ISO9001:2000 11 圖11-1 ISO 9000緣起 圖11-2 ISO 9001:2000 之管理模式循環圖 (AQSR-艾肯錫國際驗證公司、2001) 流程模式 品質管理系統的持續改善 顧客要求 顧客滿意 管理責任 資源管理 輸入 輸出 資訊流程 量測、分析、改善 產品實現 產品 增值活動 圖11-3 流程基本模式 投入 產出 投入 投入 作業活動 作業活動 作業活動 產出 產出 衡量 衡量 衡量 衡量 8.5.2矯正措施 8.5.3預防措施 預防措施之結果 8.5.3 矯正措施之結果 8.5.2 產品不符合之特性及任何後續所採措施，包含所達成的讓步 8.3 產品達成允收標準之符合性證據及產品放行授權責任者之標示。 8.2.4 內部稽核結果 8.2.2 量測設備校正或驗證的結果 7.6 當沒有國際或國家標準時，量測設備之校正或驗證所使用標準 7.6(a) 顧客財產遺失、毀損或發現不適用時。 7.5.4 將追溯作為要求條件時，產品的獨特性鑑別方式 7.5.3 生產和服務提供過程之確認事項 7.5.2(d) 供應商評估及因評估產生鬥續措施之結果 7.4.1 設計和開發審查及必要措施的結果 7.3.7 設計和開發審查及必要措施的結果 7.3.6 設計和開發審查及必要措施的結果 7.3.5 設計和開發審查及必要措施的結果 7.3.4 設計和開發各項輸入 7.3.2 與產品及因審查產出的措施相關之要求事項審核的結果 7.2.2 各項實現流程及產出結果符合要求之證據 7.1(d) 教育、訓練、技巧及經驗 6.2.2(e) 管理審查概說 5.6.1 所需紀錄 條文 表11-1 ISO 9001：2000所要求各項紀錄 圖11-4 個案公司ISO 9000推動過程架構 $ $ $ 顧客 供應商 組織 顧客感受 顧客產品有關要求 顧客收到產品 顧客溝通 量測、分析與改善流程 產品實現流程 管理責任流程 資源管理流程 採購流程 圖11-5 個案公司ISO 9000品質管理系統 指派適當人員加入推動團隊 統一事權、明確責任 成立推動團隊 3 文宣、標語創作競賽 激發員工品質意識 文宣宣導 2 管理者明確地陳述其管理理念 管理者詳細敘述組織架構及作業流程 管理者明確定義組織的願景。 管理者對ISO品質管理系統之承諾。 企業的組織、文化與制度。 了解品質系統現況。 品質系統現況評估 1 工作內容 目的 推動重點項目 項次