合肥市药化生产日常监督检查信息通告（2016年11月）.docVIP

合肥市药化生产日常监督检查信息通告（2016年11月） 序 号 检查 时间 检查企业名称 检查 范围 检查 人员 检查情况 采取的措施 备注 发现的主要问题 检查 结论 整改 停产 整改 暂控或收回证书 1 4月26-27日 合肥立方制药股份有限公司 跟踪检查 陆慧晶、刘洪林、马妍妍 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项： 1、固体制剂车间手消毒间有啸鸣音。 2、肝豆片未进行2015年度产品年度质量回顾。 3、2015年度质量回顾分析汇总报告中，固体制剂车间压缩空气尘埃粒子趋势图显示个别点尘埃粒子达到警戒值，未进行相关的分析评价；坤宁颗粒质量标准的含量测定项发生变更，T150619、T150615批坤宁颗粒清膏含量测定检验结果在内控标准线边缘，无评估报告。 原辅料库中部分原料与辅料未相对分区存放。 5、原料精烘包生产车间容器具清洗间无干燥设备设施，容器具存放间已清洁容器具无清洁状态标识。 6、原料精烘包生产车间总混间设备SYH-100三维运动混合机清场不彻底。 7、原料精烘包生产车间人流缓冲间互锁装置失灵。 基本符合 限期整改 2 5月4日-5日 同路生物制药有限公司 跟踪检查 陆慧晶、王成、马妍妍、衣冉 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项： 1、反应区前离心间存放有研发使用的A50胶，无定置标识；反应间留存有41.6kg的硅藻土未及时退库； 2、2号线超滤区的物料间内，麦芽糖结存物料台账结存数计算错误； 3、超滤区称量间台秤托盘有锈蚀； 4、供应商上海鑫邦贸易有限公司（蔗糖）未纳入合格供应商清单； 5、《组合式空调净化机组使用、清洁和维护操作规程》规定的臭氧消毒频次不合理； 6、2号线培养基模拟灌装试验方案中未描述日常生产情况，测试记录中故障干扰时间记录错误，且未记录干扰后设备的自净情况。 基本符合 限期整改 3 6月13-15日 合肥今越制药有限公司 跟踪检查 陆慧晶 刘洪林 马妍妍 衣冉 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项： 1、部分生产人员和质量管理人员培训效果不佳，履职能力欠缺； 2、批号为160601的热淋清片制粒结束后槽形混合机、摇摆式颗粒机清场不彻底；原料药车间内球磨机未按照文件规定进行清洁； 3、固体制剂车间总混间内真空上料系统损坏，不能正常使用；固体制剂车间模具间存放的部分胶囊充填模具、片剂模具严重锈蚀； 4、热淋清片生产工艺规程中总混工序未对转速、混合时间等工艺参数进行规定； 5、PC-16002偏差处理记录对160312批活血止痛颗粒超限储存（1个月）在暂存间的影响因素分析不全面； 6、液体车间称量间台秤未充电； 7、液体车间物料外清与地面清洁共用抹布。 基本符合 限期整改 4 8月4日 安徽省立医院制剂室 日常监督检查 陆慧晶 马妍妍 严重缺陷无，一般缺陷3项： 1、内包材塑瓶未进行微生物限度检查。 2、75%及95%乙醇与制剂成品共室，无通风措施。 3、液体制剂车间混悬液间搅拌设备下置的配液罐未彻底清场。 基本符合 限期整改 5 9月22日-23日 安徽中医药大学第一附属医院制剂室 日常监督检查 省局药化生产处、 刘洪林 严重缺陷无，一般缺陷6项： 1、空调机组未标明滤袋的初始压差数值； 2、双效浓缩罐清膏出口处与提取液贮罐间缺少控制阀门，管路中存有部分清膏药液； 3、二楼提取投料间内，同时存放有痔瘘洗剂和腰痛活血胶囊的提取原料中药饮片，存在混淆隐患； 4、中药饮片库内毒性饮片生南星，未存放在毒性饮片专柜； 5、批记录过于简单，不能准确反映生产过程，如痔瘘洗剂（规格：500ml,批号批记录《原辅料领用记录卡》中，缺少樟脑等辅料、乙醇使用量及配制、添加过程记录。 6、未设置阴凉成品留样室。 基本符合 限期整改 6 9月26日 安徽广得利胶囊有限公司 日常监督检查 刘洪林 马妍妍 严重缺陷无，一般缺陷： 1、原辅料库中存放的十二烷基苯磺酸钠已超过有效期。 2、停产期间设备的维护保养、空调运行无记录。 基本符合 限期整改 7 11月9日 合肥久联制药有限公司 跟踪检查 陆慧晶 王　成 马妍妍 韩春燕 徐冬玲 严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷7项： 主要缺陷： 1、偏差处理报告（PC-2016-036）未对设备出现故障前后生产的药品质量进行调查，QA对设备维修后生产的药品未进行重点监测。 一般缺陷： 1、《产品批号管理规程》中生产批号编制规定为8位数，批生产指令记录的产品批号1，压片岗位生产记录中批号记录AB。 2、未对计算机系统进入和使用的授权以及数据的备份存储等进行规定。 3、固体制剂生产线中包衣调浆间包衣液无状态标识，中间站阿司匹林