浅析推行《医疗器械生产质量管理规范》实施存在问题及对策.docVIP

浅析推进《医疗器械生产质量管理规范》 实施存在问题、原因及对策 上海理工大学食品和医疗器械学院 商林书 [摘要] 本文对推进《规范》实施的现状、存在问题进行分析，并提出解决问题的几条对策措施，希望对下一步推进《规范》实施有所帮助。 [关键词] 推行、《医疗器械质量管理规范》、实施、存在问题、对策 当前，在医疗器械生产企业中推行实施《医疗器械质量管理规范》（以下简称《规范》）是医疗器械日常监管中的一项重要工作。《规范》是把医疗器械生产的方法、措施、制度、标准等加以规范化，从而对医疗器械生产中的主要环节及影响产品的主要因素作出必要的规定。实施《规范》对于贯彻科学监管理念、改进监管方式、提高监管效率，提升医疗器械生产企业的质量管理水平，从而提高医疗器械产品质量至关重要。本文拟对推进《规范》实施的现状、存在问题进行分析，并提出解决问题的几条措施，希望对下一步推进《规范》实施有所帮助。 一、《规范》实施现状 我国是于2011年1月1日开始正式在医疗器械生产企业中实施《规范》，按照“深入研究、总体规划、精心部署、稳步推进”的工作思路，《规范》首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施。从2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系的检查和日常监管，全面按照《规范》的要求进行，对不能通过质量管理考核的企业，产品将不允许进行注册。《规范》的发布实施，完善了医疗器械监管法规体系，提供了企业质量管理体系监管依据，为从源头抓质量，实现“从最终管产品”向“全过程监管”的转变奠定了法规基础，被业内人士喻为医疗器械生产管理法规体系建设中的一个“里程碑”。自《规范》实施的以来，食品药品监督管理部门认真做好实施《规范》各项工作，取得了明显成效，基本达到了预期目标。通过实施《规范》，《规范》相关企业的总体硬件条件有了较大幅度改进，企业质量管理意识和质量保证能力也得到显著提高，一些原先在生产洁净区域控制、无菌检验实验室、制水系统和空调送风系统等方面未能达标的企业，现已逐步按《规范》要求完成相关改造工作。同时，企业的风险意识和风险管控能力、过程控制能力以及检验和监测能力也进一步增强。另外，个别软硬件基础不好、管理差的企业，已被淘汰出医疗器械行业。但由于《规范》在我国实施刚开始启动，仍存在不少问题需要以后引起重视。 二、存在主要问题与原因分析 1、部分企业对《规范》实施缺乏正确的认识，主动实施《规范》的意识不强。许多企业片面认为，实施《规范》主要目的就是通过产品注册质量管理体系考核，而不是通过实施《规范》提升企业软、硬件水平，提高企业产品的质量保证能力。一是部分取得医疗器械注册证，尚未通过《规范》检查的企业对《规范》实施不主动，对厂房、设施、设备等硬件改造和质量管理体系文件换版等工作进展缓慢，认为到注册证到期前再突击进行准备也不晚；二是已通过《规范》检查的企业在检查前后不一致。即企业在现场检查前积极准备，现场检查时按《规范》和《细则》的要求运作，但在检查后却不能保持质量管理体系的有效运行。 2、部分企业对《规范》的理解停留在表面，缺乏正确实施《规范》的能力。如许多企业还存在为“风险管理”而风险管理的现象，对风险管理的目的不明确，不能掌握对风险管理的实施过程，不能针对本企业、本产品提出有关风险管理的要求和具体实施过程，只是应付检查，达不到风险管理的有效性；在关键/特殊工序的工艺参数确认上存在逻辑错误，把发布的工艺参数作为确认方案的输入进行简单地评价，而不是通过确认得出有效的工艺参数；在采购管理上，多数企业存在采购要求、采购信息不完整，与供方所签订的技术合同或协议书仅仅满足于应付检查、内容与采购信息不一致的问题。 3、检查员对《规范》检查条款把握存在不够统一的情况。如对企业的空气净化系统只能做到降温，不能升温和进行湿度控制的问题，有的检查员认为符合要求，有的检查人员认为不符合要求；对无菌医用敷料类医疗器械产品生产工序如何进行布局的问题，有的检查员认为应将所有生产工序都布置在净化车间内，而其它检查员认为只需将裁剪、缝纫、包装等部分工序放置在净化车间内即可；对无菌检查时培养基是否需要灵敏度复核的问题，有的检查员认为此步骤是必须的，而有的检查员认为可以省略等等。 4、《规范》实施工作缺乏稳定的人、财、物保障。一、检查员队伍不稳定。当前食品药品监管系统适行轮岗制度，目前不少检查员因轮岗已离开医疗器械监管工作岗位，检查员队伍变更非常频繁；二、检查员派遣困难。目前《规范》检查大都由基层监管人员承担，而基层监管人员自身日常监管工作十分繁忙，外出《规范》检查经常出现与本职工作冲突的情况，加之《规范》检查工作压力大、工作强度高，又要承担检查风险，检查人员存在不愿出去检查的心态，导致检查员派遣比较困难。二、检查车辆保障不充分。《