药品医疗器械飞行检查办法__培训课件.ppt

《药品医疗器械飞行检查办法》 —— 药品流通领域的飞行检查 要 点 一、药品流通领域飞检开展的背景及《药品医疗器械飞行检查办法》启动的程序和内容 二、飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目 三、飞检结果的公告和处置及我省出台的相关文件 一、药品流通领域飞检开展的背景 当前药品流通安全形势 1、牛栏关猫 2、矛盾突出 3、风险积聚 4、亡羊补牢 一、药品流通领域飞检开展的背景 1、牛栏关猫 多年以来，药品流通监管的相关规定，除药品GSP在2013年和2015年分别修订发布，以及2015年发布的飞行检查办法外。其他的各项监管制度多有10年以上的发布历史，其中的规定已显“牛栏关猫”之态，相关要求相对较低，处罚偏轻，难以抑制不规范企业的违法违规冲动。 药品流通监管有关规定 1999：处方药与非处方药分类管理办法（试行） 2001：药品管理法 2002：药品管理法实施条例 2003：药品GSP认证管理办法 2004: 药品经营许可证管理办法 2005: 麻精条例 2007: 药品流通监督管理办法 一、药品流通领域飞检开展的背景 2、矛盾突出 矛盾1：产业结构矛盾没能解决，整个药品流通行业“多、小、散、低”依然严重。 矛盾2：我国经济发展进入新常态，改革到达深水区，一些矛盾更加尖锐、复杂。 矛盾3：破窗效应导致劣币驱逐良币 矛盾4：我国药品监管体制远远没有达到十八大提出的“建立统一、权威食品药品监管体系”的要求。 一、药品流通领域飞检开展的背景 3、风险积聚 药品安全形势表面看来没有大风大浪，实际下面往往是暗流涌动，在暗暗积蓄能量。许多矛盾、问题得不到及时解决和纠正，就会逐渐形成药品安全风险，甚至发展为区域性、系统性风险。 一、药品流通领域飞检开展的背景 4、亡羊补牢 2014年7月含可待因复方口服溶液专项飞行检查（吉、鲁、滇、闽、陕、津、琼、赣） 2015年3月中药饮片专项飞行检查（粤、桂、皖、赣） 2015年6月疫苗等冷链药品专项飞行检查（陕、吉） 2015年8月曲马多复方制剂专项飞行检查（冀、黑、辽） 2015年11月非法回收药品专项飞行检查（津、冀、陕、鄂、粤、豫、川） 2015年11月执业药师挂证专项飞行检查（吉、津） 一、药品流通领域飞检开展的背景 一、《药品医疗器械飞行检查办法》启动的程序 2013年9月，总局药化监管司起草初稿，2014年5月12日在总局网站公开征求意见。 法制司审查阶段，按照立法程序规定，于2014年11月3日至12月4日在中国政府法制信息网公开征求意见。 《药品医疗器械飞行检查办法》制订情况 《药品医疗器械飞行检查办法（送审稿）》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则。 《药品医疗器械飞行检查办法（送审稿）》将药品飞行检查的范围从生产环节扩展到研制、生产、经营、使用等各环节，突出飞行检查的依法独立、客观公正、科学处置。 一、《药品医疗器械飞行检查办法》启动的程序 总体情况 《药品医疗器械飞行检查办法》的重点内容 一、《药品医疗器械飞行检查办法》启动的内容 规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。 建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。 强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。 丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。 落实监管部门职责，强化执法监督。 一、《药品医疗器械飞行检查办法》启动的内容 《药品医疗器械飞行检查办法》的构成 总则（8条） 立法目的、定义、适用范围、基本原则、职责分工、企业配合义务、信息公开、纪律要求 《药品医疗器械飞行检查办法》的构成 启动（7条） 启动情形、方案制定、检查组构成、风险预案、工作原则、地方配合、指挥协调机制 一、《药品医疗器械飞行检查办法》启动的内容 《药品医疗器械飞行检查办法》的构成 检查（10条） 进入检查现场、企业配合检查的要求、记录要求、抽样、证据保全措施、应立即报告的情形、检查时间、通报检查结果、撰写检查报告、报送检查报告 一、《药品医疗器械飞行检查办法》启动的内容 《药品医疗器械飞行检查办法》的构成 处理（9条） 风险控制措施、立案查处、移送司法、拒绝和逃避检查的情形、从重处罚情形、治安管理处罚情形、信息通报、问题约谈、监管人员违纪处理 一、《药品医疗器械飞行检查办法》启动的内容 《药品医疗器械飞行检查办法》的构成 附则（2条） 经费列支、实施日期 《药品飞行检查办法》仍在制定过程中，目前处于立法审查阶段，有望近期颁布，具体的规定以最终的文本为准。 一、《药品医疗器械飞行检查办法》启动的内容 二、飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目 二、飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目 问题一： 通过挂靠走票、虚构下游购货单位的手段，致使含特殊药品复方