ctd格式申报资料撰写格式（制剂）带实例.doc

CTD格式申报资料撰写格式（制剂） 3.2.P.1 　剂型及产品组成 3.2.P.2 　产品开发 3.2.P.2.1 　处方组成 3.2.P.2.1.1 　原料药 3.2.P.2.1.2 　辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 　处方开发过程 3.2.P.2.2.2 　制剂相关特性 3.2.P.2.3 　生产工艺的开发 3.2.P.2.4 　包装材料/容器 3.2.P.2.5 　相容性 3.2.P.3 　生产 3.2.P.3.1 　生产商 3.2.P.3.2 　批处方 3.2.P.3.3 　生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 　关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 　工艺验证和评价 3.2.P.4 　原辅料的控制 3.2.P.5 　制剂的质量控制 3.2.P.5.1 　质量标准 3.2.P.5.2 　分析方法 3.2.P.5.3 　分析方法的验证 3.2.P.5.4 　批检验报告 3.2.P.5.5 　杂质分析 3.2.P.5.6 　质量标准制定依据 3.2.P.6 　对照品 3.2.P.7　稳定性 3.2.P.7.1 　稳定性总结 3.2.P.7.2　 上市后的稳定性研究方案及承诺 3.2.P.7.3 　稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 成分 用量 过量加入 作用 执行标准 工艺中使用到并最终去除的溶剂 （2） 如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3） 说明产品所使用的包装材料及容器。 Eg： 成分 1mg 2mg 作用 执行标准 片芯 mg % mg % 药物A 1.32 0.73 2.642 1.32 活性成分 企标 *** *** *** *** *** *** CP 微晶纤维素 27.00 15.00 30.00 15.00 填充剂 CP 硬脂酸镁 1.35 0.75 1.50 0.75 润滑剂 CP 片芯重量 180.00 100.00 200.00 100.00 包衣片 蓝色包衣粉 5.00 / 包衣材料 企标 红色包衣粉 / 6.00 包衣材料 企标 纯水 31.00 35.00 溶剂 CP 包衣片重 185.00 206.00 纯水：制剂终产品没有出现，干燥期间去除。 3.2.P.2 产品开发 提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为： 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布、吸湿性等）。 Eg：格列苯脲的粒度研究 研究 类型 制剂 批号 批号 粒度 D(v,0.10) D(v,0.50) D(v,0.90) 粒径 标准 45min内释放度（%） 与Daonil的BE PK 101A 96/L2 ****** 不符 49.8（不合格） 不等效 PK 102A 96/L2 ****** 不符 49.8（不合格） 不等效 PK 105A 97/G1 ****** 不符 61.5（不合格） 不等效 PK 106A 97/D2 ****** 不符 79.4 等效 临床 301B 97/J1 ****** 符合 74.9 等效 临床 302B 97/J1 ****** 符合 66.9 等效 PK 107A 26848 ****** 符合 75.7 等效 PK 108A 26858 ****** 符合 81.3 等效 3.2.P.2.1.2 辅料 说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所用的给药途径，（符合药用要求，注射剂辅料应符合注射液要求；不予主药发生不良相互作用；根据剂型选择必要的辅料）并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。 3.2.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）以及与对照药品的质量特性对比研究结果（需说明对照药品的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。 如