GMP要求和SSOP计划15792幻灯片.pptVIP

国家认监委注册管理部顾绍平 Tel: 010Email: gusp@cnca.gov.cn GMP 良好操作规范（Good Manufacturing Practice） 一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 GMP 从政府角度 – GMP法规 从企业角度 – SSOP及其前提计划 管理保证 生产作业标准 人员培训 设施设备维护保养 计量校准 采购控制 产品标识和可追溯性 产品的回收（召回 recall) 食品安全卫生控制手段的发展 HACCP（动态） 美国的GMP 21CFR-110 现行食品生产加工良好操作规范 21CFR-106 婴儿食品的营养品质控制GMP 21CFR-113 低酸罐头食品加工企业GMP 21CFR-114 酸化食品加工企业GMP 21CFR-129 瓶装饮料加工GMP 良好操作规范(GMP) 法规 食品加工企业卫生要求及规范 美国PART 110 CGMP 相关欧盟指令，例如493（针对水产品加工企业） CODEX guidelines “General Principal of Hygiene” 美国良好操作规范 PART110 A部分:总则 B部分:建筑物与设施 C部分:设备 D部分:预留作为以后的补充 E部分:生产及加工管理 F部分:预留作为以后的补充 G部分:缺陷行动水平 美国良好操作规范 PART110 A部分:总则 110.3定义 共有13条定义 酸化食品 水分活度 批 食品 面胡 食品接触表面 虫害 等 美国良好操作规范 PART110 A部分:总则 110.5 现行的良好操作规范 掺假食品(Adulterated) FDC 402: Food has been prepared, packed, or hold under unsanitary condition where it may have become contaminated with filth, or whereby it may have been rendered injurious to health. 美国良好操作规范 PART110 A部分:总则 110.10 人员 疾病控制 个人卫生 穿着 清洁卫生 培训和监管 110.19 例外情况 美国良好操作规范 PART110 B部分:建筑物与设施 110.20 厂房和场地 厂区 污水处理得当,不污染食品 道路和绿化 厂房建筑和设计 美国良好操作规范 PART110 B部分:建筑物与设施 110.35 卫生操作 一般保养 清洗消毒以及有毒化学物质的管理 虫害防治 110.37 卫生设施与管理 水 泵 美国良好操作规范 PART110 C部分:设备与器具 便于清洗和消毒 与食品接触的表面要光滑 黄曲霉毒素 正压空气过滤 美国良好操作规范 PART110 D部分:预留作为以后的补充 F部分:预留作为以后的补充 美国良好操作规范 PART110 E部分:生产及加工管理 110.80 加工和控制 110.93 储存和发运 Good Manufacturing Practice CODEX guidelines “General Principal of Hygiene” Primary Production avoid use of areas where the environment poses a threat to safety of food control contaminants, pests, diseases adopt practices and measures to ensure food is safe validate practices and monitor risks Good Manufacturing PracticeDesign Facilities Establishment design and facilities should be such that: contamination is minimized permit maintenance, cleaning, disinfection surfaces and materials are non-toxic, durable, easy to clean and maintain suitable facilities for control