第一章 绪论73957幻灯片.pptVIP

制药工程与设备 药学院药物化学教研室 黄剑huangjian852@ 第一章 绪论 Chapter 1 general 制药设备 制药设备是实施药物制剂生产操作的关键因素 药品的质量和GMP的执行情况与下列因素有关 制药设备的密闭性 制药设备的先进性 制药设备的自动化程度 制药设备因品种和规格的不同会有大的差异 工程设计 工程设计是一项综合性和整体性的工作, 涉及的部门多, 法规条例多, 必须统筹安排. 按照GMP的要求, 设计制药工程生产车间是实施制药生产操作的前提条件. 学习目的 树立符合GMP要求的整体概念 设计思想上要有技术的可行性和经济的合理性 掌握制药生产的工艺技术和设备的构造原理, GMP工程设计与工程验证的基本要求 熟悉药厂公用工程的组成和原理 了解GMP认证的相关法规. 课程意义 国家GMP认证的要求(FDA, COS) 企业中GMP运行和一般要求 人的素质(人员培训) 符合GMP要求的软件 符合GMP要求的硬件 培养懂得工程技术(GMP车间, 设备和生产), 同时又具有药学专业知识的人才 GMP发展过程 GMP源于美国,在此之前，人类社会经历了十几次较大药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心, 催生了GMP的产生 1962年由美国食品药品监督管理局(Food and Drugs Administration for USA, FDA) 组织美国坦普尔大学编写制定, 并由美国国会于1963年首次发布GMP GMP发展过程 1963年美国国会第一次颁布GMP法令，FDA经过实施，收到实效，经多次修订，成为美国药事法规体系里的一个重要组成部分 1972年美国规定：凡是向美国输出药品的药品生产企业以及美国境内的生产药品的外国企业都要向FDA注册，要求药品生产企业能够全面符合美国的GMP GMP发展过程 1976年美国FDA又对GMP进行了修订，并作为美国法律予以推行实施 1979年美国GMP修订本增加了包括验证在内的一些新的概念和要求 首次正式提出生产工艺验证的要求 药品质量在整个有效期范围内均予以保证 企业里拥有一个负责所有规程和操作记录审批的部门 强调书面文件和规程，每一项操作要有记录 事故调查和生产数据的定期审查 GMP发展过程 目前美国实施的是cGMP（current Good Manufacturing Practices），现行GMP或在线GMP 是美国FDA于1993年颁布的最新版本，体现了最新的技术水平 GMP发展过程 1967年WHO（World Health Orgnization）出版的《国际药典（1967版）》附录中将GMP收载其中 1969年WHO在第22届世界卫生组织大会的决议中，要求所有会员国执行GMP 1975年11月提出了修正的GMP，并正式公布 1977年第28届世界卫生组织大会上，WHO将GMP确定为WHO的法规 GMP发展过程 WHO提出GMP制度是保证药品质量并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的方法。 GMP发展过程 20世纪90年代WHO又多次对GMP进行修订，颁布了一系列的法规文件，主要有以下三种： 药品生产质量管理规范（1992年） 关于实施国际贸易中药品质量证明制度的指导原则（1992年） 关于对药品生产企业检查的暂行指导原则（1992年） 这三条原则只是起到一个综合指导的作用 GMP发展过程 1973年日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行。1980年日本正式实施GMP 欧洲经济共同体（European Economic Community，EEC，欧共体）1989年公布了第一版GMP，其中包括有关灭菌药品生产的附录 EEC1991年对GMP进行了修订，并于1992年1月公布了《欧洲共同体药品生产管理规范》。 GMP发展过程 英国是EEC的成员，但早在1971年就制定了第一版的GMP，1977年进行修订公布了第二版，1983年又公布了第三版。 英国的GMP及其指南封面是橙色的，又称为“橙色指南”（The Orange Guide），现已被1992年的《欧共体GMP指南》所替代 到目前为止，已有100多个国家和地区实行了GMP制度 我国的GMP 新中国成立以来，制药工业有了很大的发展，其制药企业的质理管理以“三检三把关”为基本原则。 三检：自检，互检，专职检验 三把关：把好原材料、包装材料关，把好中间体质量关，把好成品质量关 我国的GMP 1982年中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范（试行本）》 1985年经修订后由国家医药管理局推行颁布，作为行业的GMP正式发布执行，并由中国医药工业公司编制了《药品生产管理规范实施指南》（1985