关键要求动物食品预防性控制最终法规.docVIP

美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您觉得此 译文对您有用。虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英 文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。 关键要求：动物食品预防性控制最终法规 概览 现颁布美国食品和药物管理局（FDA）《食品安全现代化法案》（FSMA）动物食品预防性 控制规则的终版，一些企业的合规日期于 2016年 9月开始。 该最终法规是 FDA前所未有的合作产物，涉及行业、消费群体、联邦机构、州、地方与部 落监管同行、学术界及其它利益方。在该法规于 2013年 10月提案前，已开始扩大范围。 为回应在评议期及数百活动期间收到的公众参与信息，其中包括公开会议、在线研讨会、 意见听取会议及参观全国各地的农场与食品机构，FDA于 2014年 9月发布拟定法规的补 充通知。拟定的修订使最初提案的法规对于行业来说更加实用、灵活和有效，同时还能推 进 FDA的食品安全目标。 除新要求是在评议期间收到的公众对两个预防性控制提案参与信息的结果之外，该最终法 规既有部分最初提案，又有部分补充提案。 以下是关键要求和合规日期。 为动物食品生产制定的现行生产质量管理规范（CGMPs）。 ? 考虑到动物食品行业的独特方面，FDA已经完成了动物食品行业的基线 CGMP标 准，并为动物食品机构的类型多样化提供了灵活性。 ? 已经执行人类食品安全要求的加工单位，如酿酒人员，除了在保存和配送副产品时 防止物理和化学污染外，当他们供应动物食品的副产品（如湿麦糟、水果或蔬菜 皮、液体乳浆）时，不需要执行额外的预防性控制或 CGMP规定。物理和化学污染 的例子包括在保存副产品的集装箱中放置废物或清洁剂。该规定适用于捐赠或出售 作为动物食品使用的副产品的人类食品机构。 进一步加工作为动物食品使用的副产品（如烘干、颗化或进行热处理）需要公司依 照 CGMPs规定加工副产品，以保证动物食品的安全并保证该过程不存在对动物食品 的危害。进一步加工副产品时，公司可以选择遵循人类食品或动物食品 CGMPs的规 定处理。另外，除非它们是合格的机构，或者免受子部分 C（危险性分析和预防性 1  控制）的约束，该机构需要评价其过程并确定是否有一些将需要预防性控制的危险 性。通过其危险性分析适当确定没有需要预防性控制的危险性的机构需要用文件证 明其危险性分析后的决定，但不需要进行预防性控制。 2  所涵盖的设施必须建立并贯彻食品安全系统，其中包括危险性分析及基于风险的 预防性控制措施。该法规对书面食品安全计划提出要求，其中包括： ? 危险性分析：首先是危险源辨识，必须考虑已知或合理预知的生物、化学及物理 性危险性。此类危险性可能存在是因它们自然发生、并非故意引入或因经济利益故 意引入（如果它们影响食品的安全）。 ? 预防性控制：此类措施需确保需要预防性控制措施的危险性将降到最低或预防危 险性发生。 ? 预防性控制的监管与管理：该最终法规在所需程序上提供灵活性，以确保预防性 控制措施的有效性并纠正可能产生的问题。 o 监控：此类程序旨在保证预防性控制措施可以始终实施。视预防性控制措 施的情况而定进行监控程序。比如，适当的制冷可以通过用确定性记录演示 温度控制或用“异常记录”演示温度失控进行证明。 o 验证：此类活动需确保预防性控制措施可始终有效实施。这些活动包括用 科学证据验证控制措施可以有效控制已识别的危险性；证实措施的实施及有 效性；并验证正在进行监控与纠正措施（必要时）。 产品试验与环境监控属于可能的验证活动，但需根据食品、设施、预防性控 制的性质及控制措施在该设施的食品安全系统中的作用而定。 o 纠正措施与更正：纠正是在动物食品生产期间，对发生的孤立小问题进行 及时识别与纠正所采取的措施。纠正措施包括通过预防性控制的实施确定问 题，以降低问题将要发生的可能性，评估受影响的动物食品的安全性，并防 止其流入市场。纠正措施必须用记录予以证明。 ? 召回计划：每一个生产动物食品且需要预防性控制危险性的设施，都必须制定一 份召回计划。 供应链计划更加灵活，建立了各自的合规日期。 3  ? 该法规命令动物食品生产/加工机构必须为那些已识别出危险性的原材料与其它配 料制定基于风险的供应链计划，该危险性需要进行供应链应用控制。当依赖消费者 控制危险性时，使用预防性控制措施控制危险性的动物食品机构，或遵循适用要求 的机构，无需为该危险性制定供应链计划。 ? 动物食品机构负责保证受供应链应用的控制的原材料和其它配料只能从被认可的供 货商那里获得，或暂时从其原材料和其它配料被批准使用前受制于核查活动的未被 认可的供货商处获得。（被认可的供货商是将包括食品的危险性进