热加工设备热分布报告应体现要点及fda关注要点分析-王铁龙(nxpowerli.docVIP

热加工设备热分布应体现 要点及FDA关注要点分析 中国检验检疫科学研究院 王铁龙 联系方式18901261949 2011.11回答两个问题 1.热加工设备热分布报告应该体现哪些方面？ 2. FDA对热分布报告关注要点 目的和意义 1.为企业读懂热分布报告和在该问题上迎接美国检 查做 个参考 2.为监管人员在对热加工设备监管方面提供参考 3.为热力杀菌行业的基础研究做一个引线§1.热分布报告有没有——最起码的要求？ §2.谁给你做的——热力杀菌机构和人员设 备要求？ §3.怎么做的——过程？ §4.热分布报告体现那些内容——准确定、 完备性？前提 什么样的热加工设备需要做热分布 §热分布报告有没有？ 热加工设备热分布的法律法规依据 所有热加工设备都需要做热分布吗§热加工设备：一般的是指在加工产品过程中所使 用的设备，该设备是通过加热方式来对产品进行 熟制和杀菌的（如，杀菌锅，蒸柜，链条式的蒸 煮机，烘干房，巴氏杀菌水槽，烘干房等）。 §热加工过程是否作为HACCP体系中的CCP点？ 是，肯定要做有法可依 §国家认监委2002年第3号公告.食品生产企业危害 分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理 规定， §质检总局令第142号.出口食品生产企业备案管理 规定 §SN/T 0400.6-2005，进出口罐头食品检验规程， 第六部分：热力杀菌 §美国FDA21 CFR Part 113、114的规定人和机构的要求： 从事热力杀菌的人员和机构必须是热力杀菌权威。也就是说： 具有开发，执行并评估热力杀菌工艺和/或无菌工艺的专业能力 的个人或团体。 对热加工设备的基本要求： SN/T 0400.6-2005，进出口罐头食品检验规程，第六部分：热 力杀菌 美国FDA21 CFR Part 113、114的规定 对检测设备的基本要求： 首先测试设备要按照国家法律法规的要求定期的进行校验，以 确保设备的准确性，并且对热电偶的要求是使用的热电偶分度 值不大于0.1℃。 在国内附加上： 如果是热力杀菌机构通过实验室认可（机构和人员的认可）或 是食品检测机构§ （1）了解微生物风险，产品及包装特点，关键因子，杀菌设备，生 产程序，以及它们对热杀菌工艺，及无菌灌装方面的知识。 § （2）了解适用的相关法律法规； § （3）了解热杀菌的基本原则，工艺计算，分析工具，和评估技巧； § （4）知道并且能理解适宜的设计和就食品热杀菌进行相关研究的方 法，例如：热穿透，温度和热分布的研究，热致死时间实验，工艺验 证和确认研究，以及应用其它的与无菌的和/或者热杀菌处理相关的科 学方法； § （5）具备分析科学研究所产生的数据、评估确保安全及商业无菌产 品要求的热杀菌处理和包装系统的能力； § （6）具备经验及确认和评估过程偏差和产品腐败事件的能力； § （7）能记录过程建立的方法和结果，并且能就热杀菌工艺要求和建 议进行交流。 1中国首家食品检验机构资质认定！ 2§怎么做的——过程 1.杀菌人员在做热分布之前是否对你的热加工设备进行 了评估，并告知企业？ 2.检测过程是否按照标准进行了吗？ 3.操作过程记录是否标准合乎规范？ 4.整个杀菌过程是否进行了有效的知道和监控？ 5.对结果是否进行了有效性评估？并给出操作建议？ 3热分布曲线图及应该体现要点分析 4小结 §其他热加工设备的热分布检测请参照上述热分布 应该体现的方面 §如果是还是有什么不明白的地方，请联系你的热 杀菌权威 §希望我今天的讲解能给给大家带来帮助，如果有 什么问题也可以咨询我们。 5The end! Thank you! 6