18人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批.docVIP

BSZN-0633-2011/01 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动 生物安全审批 办事指南 2012-1-1发布 2012-1-1实施 上海市卫生局 发布  人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批 办事指南 一、适用范围 本指南适用于本市范围内三级、四级生物安全实验室申请人间传染的高致病性病原微生物实验室资格以及申请开展高致病性病原微生物实验活动的审批。 二、事项名称和代码 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批（0633）。 三、办理依据 1、《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条； 2、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》 （一）办理机构名称及权限 上海市卫生局 （二）审批内容 1、三级、四级生物安全实验室（以下简称三级、四级实验室）申请《高致病性病原微生物实验资格证书》 1、需申请高致病性病原微生物实验活动资格的三级、四级实验室获得上海市卫生局（以下简称市卫生局）初审通过后，可以上报卫生部进行审查，获取《高致病性病原微生物实验活动资格证书》。 2、需开展在四级实验室进行实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目外实验活动的，获得市卫生局初审通过后，可以上报卫生部进行审查批准。 3、需开展在三级实验室进行实验活动的，获得市卫生局审查批准后方可开展实验活动。 （四）审批对象 本市范围内申请人间传染的高致病性病原微生物实验室资格以及申请开展高致病性病原微生物实验活动的三级、四级生物安全实验室。 五、审批条件 （一）准予批准的条件： 1、三级、四级实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当具备以下条件：根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定；实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求；工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书；实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施；从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格；应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等；应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。 （二）不予批准的情形： 不符合前述准予批准条件的实验室。 六、审批数量 无审批数量限制。 七、申请材料 （一）形式标准 1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。 2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。 3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。 4.申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。 5.申请材料每样一份，每份加盖单位公章。 （二）行政审批申请材料目录 1、人间传染的高致病性病原微生物实验室审批申请材料表 序号 提交材料名称 原件/复印件 份数 纸质/电子报件 要求 1 高致病性病原微生物实验室资格申请表 原件 2 纸质 如实、完整填写 2 实验室所属法人机构的法人资格证书 复印件 2 纸质 法人资格证书有效 3 有经办人的，需提交经办人身份证明和授权委托书 复印件 2 纸质 经办人与被委托人一致 4 实验室认可证书 复印件 2 纸质 与原件一致 5 工程质量依法验收合格的相关证明材料 复印件 2 纸质 与原件一致 6 实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书 复印件 2 纸质 与原件一致，人员名单与证书能一一对应 7 实验室职能报告 原件 2 纸质 包括工作范围、工作内容等 8 拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告 原件 2 纸质 真实有效 9 实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等 原件 2 纸质 真实有效 10 实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其他相关文件 原件 2 纸质 真实有效 11 实验设施、设备清单； 原件 2 纸质 真实有效 12 个体防护设备、用品清单； 原件 2 纸质 真实有效 2、人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批材料表 序号 提交材料名称 原件/复印件 份数 纸