化学原料药工艺研发和工艺验证要点.pptVIP

2.7-工艺验证的批量问题 2010版GMP通则 第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 化学原料药工艺研发和工艺验证 2.8-工艺验证的稳定性实验问题 一般而言，工艺验证批次都需要进行稳定性试验，项目主要加速+长期稳定性试验（一般为合格） （影响因素试验应该是不合格的） 如果仅仅是定期再验证，无明显变化，可以只进行长期试验。 3批的稳定性试验数据，需要长期保存（15年）。 化学原料药工艺研发和工艺验证 2.9-返工和重新加工工艺是否需要验证？ 是否需要在工艺验证中实施特殊补充工艺的验证？ 对于这些特殊补充工艺，法规接受的验证方法是什么？ 化学原料药工艺研发和工艺验证 2.9-返工和重新加工工艺是否需要验证？ 2010版GMP定义 返工定义：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工艺，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。（与生产工艺相同） 重新加工定义：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 回收定义：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或者全部，加入到另一批次中