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武汉理工大学出版社 水系统基础知识培训 三分公司李晓霞 1 制药用水的重要性 3 2 制药用水的分类 三分公司纯化水的制备流程及纯化水的标准 培训内容 水是药品生产不可缺少的重要原辅材料，制药工业中所用的水，特别是用来制造药物产品的水（纯化水和注射用水）的质量，直接影响药物产品的质量。因此它必须同药品生产的其它原辅材料一样，达到药典规定的质量指标。 制药用水的重要性 中国药典(CP2010) 饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水 欧洲药典（EP6.0） Purified In bulk Purified In containers Water for injections in bulk 灭菌注射用水 高纯水 美国药典（USP32） 卫生用水 纯化水 灭菌纯化水 血液透析用水 纯蒸汽 注射用水 灭菌注射用水 抑菌注射用水 灭菌冲洗用水 灭菌吸入水 制药用水的分类 纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何附加剂。 纯化水概念 水系统流程 纯化水标准 系统设计原则 纯化水系统的设计与源水的水质、产品的工艺要求及企业 其他实际情况相关，最根本的原则是符合GMP的要求及生产 出符合标准的纯化水。（ RO+CEDI）