药典动态对药品制剂研发影响及原始记录常见问题讨论幻灯片.pptVIP

药用辅料的增修订情况及要求 1、新增附录－附录Ⅱ 药用辅料 对药用辅料进行定义、分类，对其生产、贮存、应用等提出原则性要求 2、正文收载的药用辅料 共收载132个品种（新增62个、修订52个） 05版收载的三氯甲烷为二类毒性有机溶剂，删除 3、注射用辅料质量、未收载的药用辅料 附加标准 辅料对测定的干扰 1、避免使用 2、排除辅料干扰方法要明确 3、不排除可以默认为杂质 制剂通则变化几个重点提示 修订的12种制剂通则（共20种） 注射剂 片剂 眼用制剂 酊剂 胶囊剂 丸剂 颗粒剂 糖浆剂 气雾剂 粉雾剂 喷雾剂 凝胶剂 鼻用制剂 搽剂 涂剂 涂抹剂 片剂制剂通则变化几个重点提示 1）含片定义：系指含于口腔中缓慢溶化（解）产生（持久）局部或全身作用的片剂 含片的溶化性照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或溶化。 2005年版：含片照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定外，30分钟内应全部崩解。 但标准正文中仍然是： 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 片剂制剂通则变化几个重点提示 2）分散片的【分散均匀性】：检查法：取供试品6片，置250ml烧杯中，加15～25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过