药品生产质量管理规范31915幻灯片.pptVIP

第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 胶囊剂生产车间一角 万级药品灌封车间 第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏 不得对药品产生污染。 第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之 间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。 （参考内容） 100级洁净室（区） 内不得设置地漏，10, 000级洁净室（区）内 少设地漏，如有必要设 置时，要求地漏材质不 易腐蚀，内表面光洁， 不易结垢，有密封盖， 开启方便，能防止废水 倒灌。 三十万级洁净区清洁消毒规程（参考） 1.?目的：确保洁净区的清洁,保证工艺卫生， 防止污染及交叉污染。 2.?范围：适用三十万级洁净区清洁消毒。 3.?程序： ? 3.1.?清洁频度：生产前、后清洁1次；?更换品种必须按本规程清洁；每星期彻底清洁1次。 ? 3.2.?清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。 3.3.?清洁剂：取少许雕牌洗涤剂加适量的水稀释成溶液。 3.4.?消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液。 3.5.???????清洁方法： ??（?1 ）清除洁净区的生产遗留物及废弃物。 ??（?