一、药品不良应监测概述及法规幻灯片.pptVIP

一、概念 药品不良反应(Adverse Drug Reaction,简称ADR): 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 合格药品:1.合法生产2.符合标准3.合法经营4.合适贮存 正常的用法用量:说明书、药典、教科书。 ◇定义限定为质量合格药品；排除了错误用药、超剂量用药引起的反应，这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件，消除报告人的疑虑，便于ADR监测工作开展。 ◇“输液反应”不用上报(药物、溶媒；注射器具；操作等因素使药液热原、异种微粒含量不合格)。 ◇热原反应只是输液反应的一种。 ◇区别输液反应与药物热 1、检验。 2、热原反应一般发生快，温度超过39℃ 药物热一般发生较慢，温度低于39℃ 案例: 某患者因糖尿病于X日予灯盏细辛注射液2支+NS250ml静滴,当还剩余10ml时(约1个小时),病人出现寒战、恶心、胸闷、剧烈呕吐，发热，立即停药，断而出现抽搐、面色苍白、大小便失禁，呼之不应。予肌注非那根等处理后，病人逐渐好转。 （血压：75/48mmHg, 脉搏：120次/分，呼吸：26次/分，体温：38.8度） 判断:很可能为过敏样反应(过敏性休克) 不是输液反应。 药物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE)： 药物治疗过