术前四项SOP.docVIP

检验科东院急诊组 术前四项（HIV、HCV、HBsAg、TP）作业指导书 文件编号：XYFY-JYK –DYJZ-601 第2版 依据ISO 15189:2007 《医学实验室质量和能力的专用要求》编制 编 制： 纵帅 李颖 审 核： 徐 银 海 批 准： 马 萍 生效日期：2016年8月1日目 录 目 录 2 一、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）胶体金检测标准操作程序 3 1. 目的 3 2. 该程序的变动 3 3. 原理 3 4. 试剂 3 5. 操作步骤 3 6. 结果解释 3 7. 注意事项 3 8. 参考文献 4 二、丙型肝炎病毒抗体（HCV）胶体金检测标准操作程序 4 1. 目的 4 2. 该程序的变动 4 3. 原理 4 4. 试剂 4 5. 操作步骤 4 6. 结果解释 4 7. 注意事项 5 8. 参考文献 5 三、乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体（HBsAg/TP） 5 胶体金联合检测标准操作程序 5 1. 目的 5 2. 该程序的变动 5 3. 原理 5 4. 试剂 6 5. 操作步骤 6 6. 结果解释 6 7. 注意事项 6 8. 参考文献 6 一、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）胶体金检测标准操作程序 1. 目的 指导HIV胶体金检测，保证检测结果的准确性。 2. 该程序的变动 该程序的变更可由使用该SOP的任何人员提出，并提请下列人员批准：专业主管、科主任。 3. 原理 采用免疫层析双抗体夹心法原理测定血中的HIV。 4. 试剂 商品试剂盒。 5. 操作步骤 5.1 血清、血浆样本： ① 将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号 ② 将胶体金试纸条从包装盒中取出平衡室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上 ③ 用微量加样枪取60μL血清或血浆样本，加到试纸条指示箭头下端的加样处 ④ 在15~30分钟内观察并记录实验结果 5.2 全血样本： ① 将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号 ② 将胶体金试纸条从包装盒中取出平衡室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上 ③ 用微量加样枪取60μL全血样本，加到试纸条指示箭头下端的加样处，随即加一滴样本稀释液 ④ 在15~30分钟内观察并记录实验结果 6. 结果解释 ① 控制线（C）与反应线（T）同时出现为阳性。 ② 只有控制线为阳性。 ③ 反应线与质控线均不显色，说明试纸条失效。 7. 注意事项 7.1 本试剂盒仅用于体外诊断试验。仅用于人血清或血浆，其它体液和样品可能得不到准确的结果。 7.2 实验环境应保持一定湿度，避风。避免在过高温度下进行实验。 7.3 试剂从包装中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。 7.4 试剂盒可在室温下保存，谨防受潮。低温下保存的试剂应平衡至室温方可使用。 8. 参考文献 8.1叶应妩，王毓三等．全国临床检验操作规程．第三版．南京：东南大学出版社，2006. 8.2 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）胶体金检测试纸条说明书。 二、丙型肝炎病毒抗体（HCV）胶体金检测标准操作程序 1. 目的 指导HCV胶体金检测，保证检测结果的准确性。 2. 该程序的变动 该程序的变更可由使用该SOP的任何人员提出，并提请下列人员批准：专业主管、科主任。 3. 原理 采用免疫层析双抗体夹心法原理测定血中的HCV。 4. 试剂 商品试剂盒。 5. 操作步骤 ① 将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号 ② 将胶体金试纸条从包装盒中取出平衡室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上 ③ 用微量加样枪取10μL血清或血浆样本，加到试纸条指示箭头下端的加样处，随即滴加2滴样本稀释液 ④ 在15~30分钟内观察并记录实验结果 6. 结果解释 ① 控制线（C）与反应线（T）同时出现为阳性。 ② 只有控制线为阳性。 ③ 反应线与质控线均不显色，说明试纸条失效。 7. 注意事项 7.1 本试剂盒仅用于体外诊断试验。仅用于人血清或血浆，其它体液和样品可能得不到准确的结果。 7.2 实验环境应保持一定湿度，避风。避免在过高温度下进行实验。 7.3 试剂从包装中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。 7.4 试剂盒可在室温下保存，谨防受潮。低温下保存的试剂应平衡至室温方可使用。 8. 参考文献 8.1叶应妩，王毓三等．全国临床检验操作规程．第三版．南京：东南大学出版社，2006. 8.2 丙型肝炎病毒抗体（HCV）胶体金检测试纸条说明书。 三、乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体（HBsAg/TP） 胶体金联合检测标准操作程序 1. 目的 指导HBsAg/TP胶体金检测，保证检测结果的准确性。 2. 该程序的变