第五章 质量标准及稳定性.ppt

（4）方法学研究： a.标准曲线（对照品溶液的配制、曲线方程、线性、测量范围） b.样品供试品溶液的制备(提取方法、提取溶剂、溶剂用量、提取时间、pH值、精制纯化除杂方法等) e.稳定性试验：考察不同时间是否对测定方法和测定结果有影响，用同一被测样品的供试液在不同间隔时间用同一测定方法所得到的测定结果，计算含量的平均值，RSD%3%，时间考察，一般要求在一个工作日内。 f.加样回收率试验（准确度试验）：至少5次或3组平行试验。指对照品加入样品（已知量）中，从供试液（前处理）制备起，至含量测定所得到的值，计算回收率，一般要求回收率在95%—105% 。 测得量-样品量 加样回收率（%）= ——————* % 对照品量 h. 样品测定：10批样品、20个数据。 i. 含量限度的制定：根据10批样品测定数据制定，数据应在20%范围内。 2.?分光光度法（可见-紫外、比色法） 可见-紫外分光光度法：灵敏度10-4-10-7，可定性、定量。 注意的问题：定量要排除干扰，一般采用薄层色谱洗脱法，或柱色谱洗脱法。 第六章 稳定性试验 中药的稳定性是指中药（原料或制剂）的化学、物