中药材_饮片工艺规程概要.doc

中药饮片生产质量管理标准文件 文件编号：ZYB-121-2015 茯苓炮制 生产工艺规程 颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 四川中庸药业有限公司 目 录 一、名称规格 四、炮制方法 五、炮制工艺的操作要求和技术参数物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项包装规格物料平衡的计算方法 汉语拼音 Fuling 拉 丁 名 PORIA 二、 规格 块 8-12mm 3 三、 生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图 3.2 质控要点 工 序 质量 控制点 质量控制项目 频次 生产过程 中间产品 净制 拣选 除杂 杂质、异物、非药用部分、选净程度 每批 中转站 清洁卫生、温度、湿度 分区、分批、货位卡、标志 定时 包 装 装袋 品种、数量 随时 贴签 牢固、位置准确，外壁清洁 随时 四、炮制方法： 茯苓 取原药材，除去杂质。 五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取茯苓原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的茯苓原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。 ② 包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。 ③ 包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。 ④ 生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。 ⑤本步所得产品质量要符合要求。 5.4 外包装 按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。 包装程序： 打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证 按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。 本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围 。 经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。 工艺要点： ① 包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能