产品质量回顾概要.ppt

概述----意义 确认工艺稳定可靠 确认原辅料、成品质量标准适用 发现不良趋势 支持持续改进 促使资源向薄弱环节集中 概述----意义 概述----法规依据 中国GMP（2010年修订） 第十章，第八节 WHO_TRS_961 Annex 3 1.6 EU GMP 1.5 ICH Q7 2.5 质量回顾的组织 组织职责：QA 参与职责：生产部门、工程/设备部门、QC、药政部门 回顾方式：按剂型，分品种 回顾时间：集中式，分散式 支持系统：一个完善的工艺性能及产品质量监测系统---动态的、准确的、全面的数据库 质量回顾的组织 中国GMP: （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更； 质量回顾的组织 中国GMP: （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水