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特殊管理药品监管 杭州市食品药品监督管理局 下城分局 陈 岚 2009.11 下城特药单位概况 共16家 六种不同类型特药单位 主要适用法律、法规、规章或地方规范性文件、 工作文件： 1、麻醉药品和精神药品 ――《麻醉药品和精神药品管理条例》（麻药、一精及二精有相应的现场验收标准） 主要适用法律、法规、规章或地方规范性文件、 工作文件： 2、蛋白同化制剂和肽类激素 ――《反兴奋剂条例》、 《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行） 验收及日常监管依据《反兴奋剂条例》 第九条（省局无验收标准） 主要适用法律、法规、规章或地方规范性文件、 工作文件： 第九条 依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素： 　　（一）有专门的管理人员； 　　（二）有专储仓库或者专储药柜； 　　（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度； 　　（四）法律、行政法规规定的其他条件。 　　蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期２年。 主要适用法律、法规、规章或地方规范性文件、 工作文件： 3、含麻黄碱类复方制剂 ――《易制毒化学品管理条例》、 国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办【2008】613号） 省局《转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（浙食药监安【2008】124号） 主要适用法律、法规、规章或地方规范性文件、 工作文件： 4 、医疗用毒性药品 ――《医疗用毒性药品管理办法》、 《浙江省医疗用毒性药品经营管理办法》 发现的问题 1 、个别企业特药质量管理意识及责任意识有待增强。 例：丙酸睾酮注射液作普通药品管理 含麻黄碱类复方制剂 含麻黄碱类复方制剂 有蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的企业可以经营含麻黄碱类复方制剂 但反过来光有含麻黄碱类复方制剂的企业不能经营蛋白同化制剂和肽类激素 含麻黄碱类复方制剂 含麻黄碱类复方制剂流弊事件 新的违法途径：从药店套取含麻黄碱类复方制剂用于制毒 要求：各企业向业务员做好宣传，注意药店的异常购药数量，发现问题立即停止销售并报告县以上公安、药监部门 每季度第一个月的10日前向辖区局报送该类药品上季度的进、销、存 含麻黄碱类复方制剂 注意含麻黄碱类复方制剂范围 《易制毒化学品管理条例》附表所列 ： 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 含麻黄碱类复方制剂 请蛋白同化制剂、肽类激素的4家单位注意： 按要求规范含麻黄碱复方制剂的仓储及验收、检查、保管、销售等工作 含特殊药品复方制剂 国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号） （2009年8月18日发布） 含特殊药品复方制剂的概念： 包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片 含特殊药品复方制剂 要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等 药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易 * * 1、下城唯一一家麻醉药品和精神药品区域性批发企业------华东医药股份有限公司 2 、第二类精神药品批发企业有2家: 浙江明日医药有限公司 浙江省国投医药有限公司 3、蛋白同化制剂和肽类激素经营企业4家（不需另行批准可以经营含麻黄碱类复方制剂）： 华东医药股份有限公司 浙江医学科技开发有限公司 杭州红会医药有限公司 浙江联合医药药材有限公司 4、含麻黄碱类复方制剂9家（除上述4家， 另有省局第二批确定的5家）： 浙江省卫生医药发展有限公司 浙江明日医药有限公司 浙江省国投医药有限公司 浙江海王医药有限公司 浙江贝尔康药业有限公司 5 、毒性药品经营企业2家： 华东医药股份有限公司 华东大药房连锁有限公司 6、另有美沙酮口服溶液配制、美沙酮药物维持治疗点共2家（均属于医疗机构） 2、蛋白同化制剂大进大出 例：盐酸克仑特罗当天进当天出，数量大（是否挂靠过票、药品是否真实出入库）