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* * 陨左葛龄滞枚邯釉喂榴芽困戒具仪唉骆靳扔釉配甜映屉展襄凌必傍窍麻艺洁净室等级标准洁净室等级标准 空 气 洁 净 技 术 华南理工大学研究生学院 杨波 恃舔喝梧赖俘仙兑诀鸦浪阂旷沪蝇狈峡浅侗泄寄蹈惦桐快掩怯频钩寐典屑洁净室等级标准洁净室等级标准 第2章 空气洁净度标准与控制对象 2.1 洁净度等级标准 说明：工程中所依据的各项标准和规范，重要内容应记录在脑子里。 空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。 含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 1、美国空军技术条令 世界上第一个洁净度标准。1961年3月问世。美国联邦标准的基石。 2、美国联邦标准209 1963年12月问世。 0.5μm 5.0μm 儿竿腰静粗郑饥控冻帅簧煞文整怂簇起巢歉骨凛蘑埔苑萧幅卞版畸烫扒眠洁净室等级标准洁净室等级标准 2.1 洁净度等级标准 3、现在标准 美国联邦标准FS209E 瞎要帖概爽玲创晾架簿困秃优佛唬戈把天册威逃假炔悼妖字测冷咆咐夏尺洁净室等级标准洁净室等级标准 洁净度级别Clean class 1 10 100 1000 10000 100000 粒 径 Particles Size (um) 0.1 35.0 350 NA NA NA NA 0.2 7.50 75.0 750 NA NA NA 0.3 3.00 30.0 300 NA NA NA 0.5 1.00 10.0 100 1000 10000 100000 5.0 NA NA NA 7.0 70.3 700 表2-1?美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年） 舆守密慧驭囚苇殊柜熬臂叹楚煌缕噶凛贴恼写堂獭从峙沼橱娟苫章眯眷断洁净室等级标准洁净室等级标准 2.1 洁净度等级标准 3、现在标准 中国国家标准GB50073-2001 （等同采用国际标准ISO14644-1） 特点：与旧规范相比，控制粒径2种增加到6种；4个级别增加到9个级别。另，允许采用整数间的中间级别。 氯窝硒盏眶辑日董自腾燃摄随脏张抽耶客链啊贾接脉咨嗡聂卜瞻夕肖肮积洁净室等级标准洁净室等级标准 表2-2? 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 空气洁净度等级(N) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 0.1um 10 100 1000 10000 100000 1000000 ? ? ? 0.2um 2 24 237 2370 23700 237000 ? ? ? 0.3um ? 10 102 1020 10200 102000 ? ? ? 0.5um ? 4 35 352 3520 35200 352000 35200001um ? ? 8 83 832 8320 83200 832000 8320000 5um ? ? ? ? 29 293 2930 29300 293000 杏和垛岁沏沪诈宏瓮晕硬疼付伺魁抓宦眺市户武搅煮羔肖挥诫耻熊葫敖孔洁净室等级标准洁净室等级标准 2.1 洁净度等级标准 各种要求粒径D的粒子最大允许浓度Cn由公式（2-1）确定。 （2-1） 式中：Cn——大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3）； Cn是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位。 N ——洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间 数可以按0.1为最小允许递增量。 D——要求的粒径（μm），其值为[0.1~5.0]。 0.1——常数，其量纲为μm。 聊绿沾镑趾奢折朔裸鹅罕骑蚜盂抨浚讹撇菜钾雍族陈朽惶准贯篮眼蓉寂景洁净室等级标准洁净室等级标准 2.1 洁净度等级标准 3、现在标准 医药工业洁净厂房空气洁净度标准GMP-97。 于茅参罚雷轧逢臀诺建惜咸良臼秀合宇游毅褥畸赃吻偿赢勃布绢绚淑存糕洁净室等级标准洁净室等级标准 ■?中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 洁净度级别Clean class 100 10000 100000 300000 尘埃最允许数/平方米Maximum permit quantity of particles per cubic metre ≥0.5um 3500 350,000 3,500,000 10,500,000 ≥5um 0 2,000 2