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第五章 科研设计 学习目标 掌握科研设计的主要内容、总体和样本的有关基本概念，各种抽样方法的定义和步骤。 熟悉科研设计的主要类型，变量的确认 了解各种科研设计的其他类型，各种抽样方法的特点 第一节 概述 一、科研设计的概念 1．研究设计的意义 研究设计是研究工作的总体方案，是科学研究的关键部分。 研究设计的主要意义是：保证研究经济、准确和高效。由于在设计阶段要对研究可能出现的问题，花费的时间，人力等作出计划，可以避免盲目摸索所造成的浪费，经济的资源(包括时间、人力、仪器等)，获取较为可靠的结果。 2．研究设计的作用 (1)设定框架，提出方案；根据研究问题的目的、性质确定适当的研究设计，可以为研究设定框架并提出总体实施方案。如确定研究的类型，要采用的研究方法，要观察的变量和测量方法等。 (2)保证研究按照计划进行：研究设计的具体步骤，研究对象的选择，测量工具的确定，数据处理的方法等都要在事先作好计划，可以引导研究者始终按照计划进行． 二、 科研设计的主要内容 确定研究对象 总体 样本 （一）确立研究对象 严格规定总体的条件 按随机原则选取样本，并使其具有代表性 有足够的样本量 一般选择研究对象需要遵循以下原则： 选择对干预措施有效的对象 选择预期发病率较高的对象 选择干预对其无害的对象 选择能将实验坚持到底的对象 选择依从性好的人群 （二）设立对照 为了观察人为地施加因素的影响，必须设对照组 没有对照和对照不好的情况 对照要求保持组间的一致性，基线一致 对照的必要性---没有比较就没有鉴别 疾病的自愈倾向 感冒、哮喘等 常用的对照 空白对照：试验组用新药（疗法），对照组不给任何药物或处理，易导致心理差异 安慰剂对照：试验组用新药（疗法），对照组给安慰剂（与试验药性状相同但不含有效成分 ） 其他有效药物对照：试验组用新药（疗法），对照组给原有的有效药物或疗法 自身对照：书上例子不好，正如感冒例子 自身前后对照 对比组的例数分配 试验组和对照组的最佳分配比例1:1 不等组的缺陷：统计效率较差，即把握度较小。 把握度 是指：如果两种疗法的疗效确有不同(总体参数不等)，对两样本作检验时得出差别有统计意义的概率 其它：同期对照、非同期对照、历史对照、文献对照（缺乏可比性：病人来源和试验条件） （三）随机分组 Fisher在1935年首先提出随机化概念并应用在农业实验中。 随机化的目的： 通过随机，均衡干扰因素的影响，使试验组和对照组具有可比性，避免主观安排带来的偏性； 随机化是统计分析的基础 随机化 总体的每一个观察单位都有同等的机会被选入样本中来，并有同等的机会进行分组。（这里的总体是符合根据假设规定的入选标准的有限总体） 随机抽样：每一个观察单位都有同等的机会被选入样本中来 随机分组：样本中的个体有同等的机会进入实验组合对照组 随机≠随便 病人的选择性：对医院、治疗医生、药物 医生的选择性：对病人分组 其他：疾病自身的规律、病人的年龄、性别等 后果：影响疗效的判断；由于不随机，各组差异不符合概率论和统计学原理，使统计学检验结果无效 英国临床医学研究理事会于1946年开始进行第一项具有随机化对照组的临床试验---链霉素治疗肺结核 支持者认为:随机化有对照的临床试验可以使医生选择真正好的治疗方法,防止过分热衷于一些较新的治疗方法 1954年,美国实施的人类历史上最大规模的临床试验:评价Salk疫苗预防小儿麻痹或死于脊髓灰质炎的效果---尽管有阻力,仍有1/4的人得到了随机化 1960年,反应停事件促使药物修正法案的诞生,将FDA转变为药物的最终仲裁者,它为临床试验制定了一套制度.使之成为确定药物疗效的标准方法 常用的随机化方法---简单随机化 抄取随机数字表用法，从任一数字开始向任一方向 欲分为几组，就除以几，根据余数分组： 抛硬币法 抽签法 掷骰子 常用的随机化方法---分层随机化 分层目的：使某些对结果影响较重的因素在各组中尽可能相等 分层因素选择：年龄、性别、学历等等 分层因素的数量和分级：最小化原则，不宜太多，否则组合太多且病人收集有一定困难 分层随机化安排：各层做一张随机安排表，病人入选时首先确定属于哪一层，然后根据该层的随机表安排。 常用的随机化方法---分层随机化 例：用某中医手法治疗婴儿呃逆临床试验，按月龄和性别进行分层随机化 设盲 医学效果评定中的困难 病人的心理作用 医生的偏好 设盲（Blinding／Masking）：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者均不知治疗分配。 设盲的理由 偏性的避免： 医生的偏性 病人的偏性 评定者的偏性 临床试验中设盲的必要性 医生方面： 知道病人用的是新药