临床药物开发的挑战和机遇-13.pptVIP

临床药物开发的挑战和机遇 Arthur J. Atkinson, Jr., M.D. Adjunct Professor Department of Molecular Pharmacology and Biochemistry Feinberg School of Medicine Northwestern University 临床药物开发讲座的目的 10年来向FDA提交药品和生物制品申请的趋势 新药上市申请（NDA）提交数量减少的原因 药品研发越来越困难，成功率降低，唾手可得的果实减少 大的制药公司减少 管理负担和成本增加 药品研发过程效率低 制药企业兼并: N = 9 → N = 1 新药开发的后发现阶段 药物开发过程中的化合物淘汰* 药品开发各阶段的成功率* 临床开发成本* 每个获得许可的药物的成本* 几个近期研发药物的临床开发计划* 临床药物开发讲座的目的 这种支出产生了什么?* “我们卖的仅仅是药品说明书, 药品只是赠品 !” 药品标签的核心作用 目前药品标签中包含的信息内容 药物剂量未考虑的病理生理因素* 有的放矢的药物开发方法* 无论何时决定要开发一个化合物, 开发计划的两个基本要素是目标产品简介（TPP）和目标产品说明书（TPI）。 TPP: 化合物的特殊目标，包括毒理学，药物的开发，生产，临床研究，临床安全等等 ( 40 – 80页) T