临床试验术语.docVIP

临床试验临床试验代表含义:?指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。Ⅰ临床研究代表含义:?首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。Ⅱ临床研究代表含义:?在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义:?确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。）Ⅳ临床研究代表含义:?新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。药品临床试验管理规范代表含义:?对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。伦理委员会代表含义:?是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。申办者代表含义:?发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组