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Title or job number 质量与规范 ·可持续发展第四届中国医疗设备维修产业发展论坛 2009年4月18日通用电气医疗集团售后服务部 国际售后质量法规借鉴 香港医管局设备管理模式借鉴 总寿命周期管理 LCC 策略性外包：监管与合作 监管与合作创造价值 2007年，香港医管局通过“策略性外包”， 对350种仪器发出了19项安全警告及建议 11138项认可测试 4578项仪器规格审核 在质量保证前提下，为医管局提供2.5%的生产力增值 外包总额7500万港币，每年节省700万港币 美国JCI设备管理借鉴 JCAHO (Joint Commission on the Accreditation of Healthcare Organizations) 美国医疗机构认证共同委员会 85%的美国医院通过论证 JCI 有关设备管理要求 （FMS 8 – 8.2条例） 根据计划，管理整个医院的医疗仪器 列出所有医疗仪器清单 定期检查所有医疗仪器 测试新的医疗仪器，并根据仪器寿命，使用情况和制造商的建议，定期测试 有预防性维护计划 有资质的人员提供这些服务 上海华山医院JCI经验 举例：原厂预防性保养机制 医疗设备质控发展的展望 JCI 香港医管局 总寿命周期管理 策略性外包 监管与合作 预防性维护制度 服务商资质 监管与合作 总寿命周期管理 （Life Cycle Cost, LCC） 原则 香港 医管局 目标 定位 方式 预防性保养为中心 经济，高效地保障香港公立医院医疗仪器的质量安全和可靠运行 43家医院，20万部医疗设备 4个工程师，9个技师 策略性外包 承包商监测基准 统一维修服务级别 来源： 刘杰，设备质量管理的角色定位，中国医院院长2008年第20期 V II IV III I VI 医疗设备资产投入 设备采购投入逐年增加 显性+隐性维保成本费用递增 预防性保养使总成本降低 现有设备余值年限 设备使用价值逐年递减 预防性保养增加使用寿命，减缓价值递减 $ $ V II IV III I VI 年份 年份 投入预防性保养，减少设备亚健康，谋求从设备的长期经济效益 长期经济效益 = 质量降低风险 + 设备故障维修成本降低 + 设备价值年限延长 监管 服务水平标准化：维修服务级别 （风险为依据） 售后承包商监测基准 总维护小时数，抢修反应时间，无故障时间保障，持续性维护频率，安全测试，替代设备承诺 等 追踪纪录能力，系统支持能力，全球技术支持，增值服务能力 预防性保养为必须 ISO 认证服务商 服务供应商交付押金 厂商培训确定服务资质（及时更新） 服务商的职业健康和安全管理水准 （球管，辐射等） 对员工福利 etc 合作 来源： 刘杰，设备质量管理的角色定位，中国医院院长2008年第20期 超过22，000台医疗设备外包给专业售后服务供应商 来源： 钱建国，JCI认证中医疗设备质量控制的几点认识，中国医院院长2008年第24期 法 信 行 两大要点：贯彻预防性维护 + 确保人员资质 编制预防性维护保养章程，包括： 维护设备种类周期，时间安排，对应人员， 维护保养项目内容确定，包括电气安全等级，操作方法，注意事项等 制定设备巡查制度 各级岗位质量控制责任制 突发事件应急预案 设备维保备案，确认每次预防性维护报告 供应商等级评比制度：只采用获ISO9001和原厂授权的服务商 预防性保养目的 图像质量保证，确保诊断质量和病人/医护人员安全 保持高性能运作，延长设备寿命 提前发现故障，降低整体故障率，保持高开机率 设备长期运行稳定，降低维护成本 GE CT BrightSpeed售后标准为例：要求GE CT设备每台每年应有预防性保养4次 水CT值 噪声 场均匀性 空间分辨率 密度分辨率 系统检测11项 操作台4项 扫描架12项 高压部分4项 电源分配柜4项 扫描床5项 来源： GE CT设备定期保养报告， GEHC China CT PM Report 无主管机构主导质控法规，监督及执行 医院内无质控流程，院内医工兼部分维修 售后供应商无资质认证，无质量监督 引进国际经验，强化 预防性保养 + 纪录，重点为执行 医院强化质控监管 推广资质评定 院内设备质控法规依照原厂要求实行 医院医工人员职责规范，主则为质控 售后供应方资质质量规范 当前模式 质控发展策略 未来质控法规