医疗器械经营企业督监检查表.docVIP

附件1: 医疗器械经营企业监督检查表 企业名称 注册地址 仓库地址 法定代表人 负责人 质量管理人 联系电话 传真 E-mail 许可证证号 发证日期 许可证核准经营范围 食品药品监管部门监督检查情况（药监部门填写） 序号 检查项目 检查方法 结果评定 1 《医疗器械经营企业许可证》的合法性。 查看证件 2 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械情况。 查看现场 查阅记录 3 从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械情况。 查看现场 查阅记录 4 企业名称、法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。 查看证件 5 擅自变更注册地址、仓库地址情况。 查看现场 6 擅自扩大经营范围、降低经营条件情况。 查看现场 7 涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》情况。 查看现场 查阅记录 8 监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况真实材料情况。 查看现场 查阅记录 9 应当设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，行使质量管理职能。必须在职在岗。 查看现场 查阅记录 10 每年应当组织直接接触医疗器械的人员进行健康体检，并建立健康档案。 查阅记录 11 应定期对各类人员进行法规政策、专业技术、医疗器