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第5章药品的临床评价方法与应用 一、最佳选择题 1、上市后药品再评价阶段属于 A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、Ⅵ期临床试验 答案:D 解析: 药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。上市前要经过三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验即为上市后药品再评价阶段。 2、Ⅰ期临床试验阶段，试验样本数为多少例 A、小于10例 B、20～30例 C、200～300例 D、1000～3000例 E、大于2000例 答案:B 解析: Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。 3、Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是 A、在1个及1以上 B、2个及2个以上 C、在3个及3个以上 D、在4个及4个以上 E、在5个及5个以上 答案:C 解析: Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，试验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。 4、Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反