临床化学体外诊断试剂()盒产品技术审评规范(2011版).docVIP

　 临床化学体外诊断试剂(盒) 产品技术审评规范（2011版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合临床化学体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范临床化学体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒））产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于采用分光光度法原理，利用全自动、半自动仪器或分光光度计，在医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）临床化学体外诊断试剂（盒）管理类别为Ⅱ类。 二、技术审查要点 （一）试剂（盒）命名的原则 试剂（盒）名称由三部分组成：第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途；如测定试剂盒；第三部分：方法或原理。 例：葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） （二）试剂（盒）的结构组成 试剂（盒）的组成形式：单试剂，双试剂，多试剂； 试剂盒的性状：干粉或液体。 （三）工作原理 试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终以比色、免疫比浊或速率方法在具有分光光度系统的仪器上，利用Lamber-Beer定律，即物质对单色光吸收的强弱与吸光物质的浓度（c）和 液层厚度 （b）间的关系的定律，()，即为试剂空白吸光度变化率（?A/min），应不超过生产企业给定值。。 4、分析灵敏度 试剂（盒）测试n单位被测物时，用已知浓度或活性的样品测试试剂（盒），记录在试剂（盒）规定