高效液相色谱仪设备验证风险评估方案.docVIP

江苏药业股份有限公司 确认风险评估 名 称： 状 态： 编 号： 起草人日期 审核人日期 批准人日期 质量控制科高效液相色谱仪确认风险评估 简介 要求降低和控制由于的潜在质量风险，保证最终产品质量。用于 2、目的 为活动提供风险分析参考依据。 3、范围 适用于风险评估。 4、引用资料 4.1《药品生产质量管理规范》（2010） 4.2《质量风险管理规程》 5、风险管理小组成员及其职责分工部门 人员 职务 职责 组长 1) 提供风险管理所需的资源； 2) 批准风险管理计划； 3) 批准风险管理报告。 组员 ) 全面监督、组织实施风险管理活动； ) 参与风险分析和评价； ) 审核风险管理报告。 组员 ) 起草风险评估方案； ) 参与风险分析和评价； 组员 1) 协助并监督实过程风险管理活动； 2) 参与过程质量风险分析和评价。 组员 1) 协助并监督实过程风险管理活动； 2) 参与过程质量风险分析和评价。 6、质量风险管理流程 执行公司制定的《质量风险管理规程