体外诊断试剂产品说明书相关要求广州现场版__培训课件.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * -受托企业的名称 -住所 -生产地址 注册人（或者备案人） 住所 -联系方式 -售后服务单位名称 -联系方式 生产许可证编号或者生产备案凭证编号 境内产品 委托生产 基本信息 -售后服务单位名称 -联系方式 注册人（或者备案人）/生产企业名称 -住所 -生产地址 -联系方式 代理人的名称 住所 联系方式 进口产品 基本信息 【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】 ） 注明该产品的注册证编号或者备案凭证编号 【说明书核准日期及修改日期】 注明该产品说明书的核准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。 其他信息 其他需注意的问题 翻译应准确、规范、专业，并符合中文习惯。翻译不全 避免文字性错误，上标、下标应标示清楚。 避免指代不明。CDC 表述严谨，前后一致，资料中如有关键内容不同表述应说明原因，做出合理解释； 缩写、代号等应说明 可参考已有的指导原则。 其他需注意的问题 谢 谢！