质量受权人课件(齐鲁天和-马晓平)讲稿.pptx

质量管理体系及GMP认证 —齐鲁天和惠世制药有限公司 质量受权人 马晓平0301质量管理体系运行0202多产品共线风险评估目录GMP认证中的做法及经验欧美GMP认证案例分享质量管理体系介绍I质量管理体系背景II建立质量管理体系目的内容III质量管理体系构成IV质量文化建设质量管理体系介绍中国GMP（2010版）要求建立质量管理体系ICH Q10要求质量管理体系介绍内容？企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。——摘自GMP（2010版）第一章 第二条质量管理体系介绍GMP法规质量体系ICH Q10质量风险管理ICH Q9药物研发ICH Q8ICH Q7及ISO质量体系是基础质量管理体系介绍获得产品实现有助于持续改进目的控制状态的建立和实现质量管理体系介绍质量体系管理模型图范围（API及制剂）质量管理体系介绍药物开发生产药用物质开发新赋形剂开发配方开发给药系统开发生产工艺开发和放大分析方法开发原料获得厂房、公共设施和设备的准备制造（包括包装和贴签）质量控制和保证放行储存发放（不包括批发商活动）产品终止技术转移新产品从开发转移至生产市售产品生产和检验地点内部或之间转移文件保留留样产品持续评估和报告质量管理体系介绍工艺性能监控系统纠正措施和预防措施系统质量体系要素变更管理系统管理评审工艺性能和产品质量监控