药品办证总表分析报告.doc

附件3： 开办药品批发企业、药品批发企业分公司及药品零售连锁店 总部、分部申办《药品经营许可证》程序 普洱市食品药品监督管理局制 附件4： 开办药品零售企业（零售连锁门店）申办 《药品经营许可证》程序 普洱市食品药品监督管理局制 附件5： 申办《药品经营许可证》变更程序 普洱市食品药品监督管理局 附件6： 注销《药品经营许可证》的情形及程序 一、注销《药品经营许可证》的情形 （一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的； （二）药品经营企业终止经营或关闭的； （三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的； （四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的； （五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 二、办理程序 （一）因出现上述第（一）、（二）、（四）、（五）项情形而注销《药品经营许可证》，应在情形发生后30日内，向企业所在地县（区）食品药品监督管理部门提交《〈药品经营许可证〉注销申请表》和《药品经营许可证》正、副本原件，符合注销条件的报市食品药品监督管理局作出同意注销的决定，并发给《〈药品经营许可证〉注销核准通知书》。 （二）出现上述第（三）项情形而注销《药品经营许可证》的，填写《〈药品经营许可证〉注销申请书》，并收回《药品经营许可证》正、副本原件交市食品药品监督管理局。 （三）市食品药品监督管理局自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门。逾期不申请和上缴的，市食品药品监督管理局直接注销《药品经营许可证》。 附件7： 开办药品企业办理《药品经营许可证》所需材料及装订顺序 装订 顺序 材 料 名 称 份数 有无 材料 备注 零售 批发 1 开办药品经营企业办理《药品经营许可证》所需材料及装订顺序。 1 2 2 申办人（企业）筹建申请书。 1 2 原件 3 《筹建申请表》。 3 4 不装订 4 补正材料通知书。 1 2 原件+复印件 5 受理通知书。 1 2 原件+复印件 6 拟办企业法定代表人身份证、毕业证、职称证或专业技术资格证书及聘书（注册证）、健康证复印件、个人简历。 1 2 原件+复印件 7 拟办企业负责人身份证、毕业证、职称证或药学专业技术资格证书及聘书（注册证）、健康证复印件、个人简历。 1 2 原件+复印件 8 拟办企业质量负责人身份证、毕业证、职称证或药学专业技术资格证书及聘书（注册证）、健康证复印件、个人简历。 1 2 原件+复印件 9 申办《药品经营许可证》同意筹建通知书。 1 2 原件+复印件 10 申办人完成筹建后验收申请。 1 2 原件 11 验收申请表。 3 4 不装订 12 《药品经营许可证》申请表。 3 4 不装订 13 现场检查表。 3 4 原件 14 拟办企业核准证明文件。 1 2 原件+复印件 15 营业场所布置平面图。 1 2 原件 16 企业所在位置平面图（必须标注到门牌号）。 1 2 原件 17 房屋产权或使用权证明。 1 2 原件+复印件 18 拟办企业员工身分证、毕业证、职称证或药学专业技术资格证书及聘书（注册证）、健康证、培训合格证复印件。 1 2 原件+复印件 19 法定代表人、企业负责人、质量管理负责人拟任职文件。 1 2 原件+复印件 20 拟办企业组织机构图。 1 2 原件 21 拟办企业质量管理组织机构图。 1 2 原件 22 公司章程和股东决议、合伙企业决议，股东或发起人、法资格证明。 1 2 原件+复印件 23 同意发证通知书 1 1 市局装订材料 说明：1、申请材料及复印件必须A4纸，按顺序装订成册； 2、复印件1证1页，不得补丁式复印； 3、装订材料订左； 4、所提交材料在有无材料栏打“√”； 5、材料份数指市局所需份数。 普洱市食品药品监督管理局制 附件8： 变更《药品经营许可证》所需材料及装订顺序 装订 顺序 材料名称 份 数 有无 材料 备 注 零售 批发 1 变更《药品经营许可证》所需材料及装订顺序 1 2 2 法定代表人签署的变更申请书 1 2 原件 3 变更申请表 3 4 不装订 4 依照《公司法》作出的变更决议或决定 1 2 针对法定代表人或负责人、 质量管理负责人变更 5 《药品经营许可证》正、副本原件 不装订 6 《药品