药品定期安全性更新_(模版)分析报告.doc

依托红霉素片定期安全性更新报告 第一次报告 报 告 期：2002年07月10日至 2014年12月31日 报告提交时间：2015年01月30日 国内首次获得药品批准证明文件时间：2002年07月10日 国际诞生日（IBD）以及国家：中国 药品生产企业： 地址： 邮编： 传真： 负责药品安全的部门： 负责人： 手机： 1 固定电话： 电子邮箱： 机密公告 本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。 本报告及所有附表或者附件的所有权均属于×××公司所有。 如果本报告及所有附表或附近的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附近。 申报资料目录 一、前言 二、主要内容 （一）药品的基本信息 （二）国内外上市情况 （1）国内外上市情况参照下表 （2）药品批准上市时提出的有关要求 （3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群 （4）注册情况 （三）因药品安全性原因而采取措施的情况 （四）药品安全性信息的变更情况 （五）用药人数估算资料 （六）药品不良反应报告信息 （1）个例药品不良反应 （2）药品群体不良事件 （七）安全相关的研究信息 （1）已完成的研究 （2）计划或正在进行的研究 （3）已发表的研究 （八）其他信息 （1）与疗效有关的信息 （2）数据截止日后的新信息 （3）风险管理计划 （4）专题分析报告 （九）药品安全性分析评价结果 （十）结论 （十一）附件 前 言 依托红霉素片为收载品种，为国家食品药品监督管理局公布统一换发药品批准文号品种：本公司依托红霉素片批准文号：，于2002年07月10日取得国家局下发药品注册证，于2010年06月30日，取得药品再注册证。 依托红霉素片适用于：1.本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。2.军团菌病。3.肺炎支原体肺炎。4.肺炎衣原体肺炎。5.其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原体结膜炎。7.厌氧菌所致口腔感染。8.空肠弯曲菌肠炎。9.百日咳。10.风湿热复发、感染性心内膜炎(风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后)、口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药(青霉素的替代用药)。 我公司按照《药品管理法》及《药品不良反应报告和检测管理办法》设立药品不良反应监测机构对产品进行质量跟踪收集药品不良反应情况及报告和管理工作。撰写本报告按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》和《药品不良反应报告和检测管理办法》的要求进行撰写的。报告中所反映的内容和公司实际情况一致。 二、主要内容 （一）药品的基本信息 通用名称：依托红霉素片，商品名称：无商品名称，剂型：片剂，规格：125mg，批准文号：国药准字活性成分：依托红霉素。该品种国内有177家企业有批准文号。适应症：1.本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。2.军团菌病。3.肺炎支原体肺炎。4.肺炎衣原体肺炎。5.其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原体结膜炎。7.厌氧菌所致口腔感染。8.空肠弯曲菌肠炎。9.百日咳。10.风湿热复发、感染性心内膜炎(风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后)、口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药(青霉素的替代用药)。用法用量：口服，成人一日0.75～2g，分3～4次，儿童每日按体重20～30mg/kg，分3～4次。治疗军团菌病，成人一次0.5～1.0g，一日4次。用作风湿热复发的预防用药时，一次0.25g，一日2次。用作感染性心内膜炎的预防用药时，术前1小时口服1g，术后6小时再服用0.5g。 （二）国内外上市情况： 国内外上市情况汇总表 国家 商品名 注册状态 注册批准日 首次上市 销售时间 撤市时间 规格/剂型/使用方式 备注 中国 无 批准 2010年06月30日 未撤市 125mg/片剂/口服 （2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： 依托红霉素片上市时未提出有关要求（安全性要求）。 （3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群 适应症：1.本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌