熟悉掌握GSP及认证检查知识规范药品流通环节行为要点.ppt

熟悉掌握GSP及认证检查知识规范药品流通环节行为 一、我国《药品经营质量管理规范》的基本情况 ●GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。 一、我国《药品经营质量管理规范》的基本情况 2008年7月18日，国家食品药品监督管理局就《药品经营质量管理规范》提出了征求意见稿，三年多时间过去了，新规范至今尚无任何定论。 二、药品经营企业GSP认证检查标准 药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。　 二、药品经营企业GSP认证检查标准 结果评定： 三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析 第一部分：管理职责（共8条：其中带*号的4条，不带*号的4条） 三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析 三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析 这一部分主要是对药品质量管理人员的资质要求。这里要区分质量负责人和质量管理人员：对质量负责人的要求我的理解是必须具有药师以上职称，虽然*6802里面所说的小型企业可以是药士就可以了，但在*6803中明确了处方审核必须是药师以上职称；而