工艺验证培训演示文稿.ppt

发生变更时的“改变”性再验证 设备的变更(如增加了自动检测系统).同规格设备的更新一般不需要进行再验证. 生产区域和支持系统发生的变更(如区域的重新安排,新的水处理方法). 工艺转移到另一个地点. 有期望的变更(如在自检或工艺趋势日常分析中所发现的.) 第四节 欧盟和中国 对工艺验证要求的差异 1、从验证的分类来看： ?欧盟对工艺验证执行回顾性验证（收集批号至少20批）或是同步验证（收集批号至少3批）没有特别的要求。 ?但部分的欧盟检查官认为，API最先是在实验室合成成功以后，转入生产的，因此应有前验证，并在试验开发阶段确立关键工艺参数，但当解释到我们多为老产品，检查官对前验证没有更多要求。但要求在实验室条件下，评估关键工艺参数。 2、从验证的内容来看： 在工艺验证中，欧盟检查官会关注如下内容： ?关键工艺参数有哪些 ?关键质量参数有哪些 ?成品的杂质档案如何（有关物质） ?验证批号及批数选择的原则. ?成品中残留溶剂的量是否达到推荐的标准 ?验证时设备和仪器仪表的校验状态是否得到确认 ?验证批号是否有偏差出现，出现的偏差是否进行调查并建立预防措施 ?纯粹的产品工艺验证要覆盖设备、工艺、校验、偏差、成品检验等所有内容 3、欧盟非常关注对变更的验证： 欧盟非常关注对变更的验证，特别是对起始物料和关键工艺参数的变更。 这一类变更，一定要反映出变更前后杂质档案的变化。 变更起始物料和关键工艺参数，一条重要的标准是：物料的杂质档案(原料的杂质档案,成品的杂质档案)没有发生变化，没有新杂质产生。 但中国GMP对货源变更验证往往不很重视。 4、欧盟非常关注对回收工艺的验证 ?对回收物料和回收溶媒进行验证。 欧盟对回收物料的验证标准是： ?通过验证建立回收物料和回收溶媒的回收工艺，制定处理程序。 ?对回收物料要建立适当的质量标准，应对相关杂质进行检测。 ?回收物料不能无限期的循环，以防止杂质的积累，应限定循环次数或革除的条件。 5、欧盟非常关注对对再验证周期的要求 ? 在产生变更时，随时进行变更验证； ? 在没有变更的情况，间隔一定的周期（一般是4年）要定期进行工艺再验证。 6、工艺验证中注意事项 ?确认所有设备、仪器仪表已得到校验合格； ?确认对验证中所有偏差进行记录，并建立有效的预防措施； ?确认已建立合适的可接受标准； ?如可能，应进行挑战性试验； ?应选取足够的批数,并说明选取原则. 求职应注意的礼仪 求职时最礼貌的修饰是淡妆 面试时最关键的神情是郑重 无论站还是坐，不能摇动和抖动 对话时目光不能游弋不定 要控制小动作 不要为掩饰紧张情绪而散淡 最优雅的礼仪修养是体现自然 以一种修养面对两种结果 必须首先学会面对的一种结果----被拒绝 仍然感谢这次机会，因为被拒绝是面试后的两种结果之一。 被拒绝是招聘单位对我们综合考虑的结果，因为我们最关心的是自己什么地方与用人要求不一致，而不仅仅是面试中的表现。 不要欺骗自己，说“我本来就不想去”等等。 认真考虑是否有必要再做努力。 必须学会欣然面对的一种结果----被接纳 以具体的形式感谢招聘单位的接纳，如邮件、短信 考虑怎样使自己的知识能力更适应工作需要 把走进工作岗位当作职业生涯的重要的第一步，认真思考如何为以后的发展开好头。 Thank you 工艺验证 第一节:验证的由来 第二节:工艺验证介绍 第三节:工艺验证分类 第四节:欧盟和中国对工艺 验证要求的差异 验证的由来 第一节 1976年据美国会计总局统计：1965年7月1日至1975年11月10日期间，从市场撤回大容量注射液产品的事件超过600起，410名病人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事件高达700多起，其中1973年为225起。 频频出现的败血症案例及民众的强烈呼声使美国政府受到了强大压力，以致FDA成立了特别工作组，对美国的输液及小容量注射液生产厂着手进行全面的调查。 调查的结果表明，与败血症案例相关的批并不是由于企业没作无菌检查或是将无菌检查不合格的批号投放了市场，而在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题。 FDA当时认为有必要制订一个新的文件，即是1976年6月1日发布的“大容量注射剂GMP规程（草案）”，它首次将验证以文件的形式载入GMP史册。 实践证明，验证使GMP的实施水平跃上了一个新的台阶，因此专家认为该规程是GMP发展史上新的里程碑。 第二节 工艺验证介绍 什么是验证? 证明任何程序、生产过程设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的系列活动。 （中国GMP） ★ 建立书面的证据，高度保证规定的工艺