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对强化药品经营企业GSP认证后监管的思考 自治区食品药品监督管理局流通管理处副处长 李金凤 一、GSP认证对提升企业质量意识所产生的积极效果 按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》（局长令第20号）要求，我局自2003年1月1日起，已对辖区内99家药品批发企业中的94家企业进行了药品GSP认证。GSP认证给企业带来了积极的效果。主要表现在： 一是提高了管理水平。通过GSP认证，企业内部管理水平整体有所提升，主要表现在：建立和完善了企业内部药品质量管理制度，规范了企业行为，经济和社会效益明显提高，特别是加强了药品入库前的验收、在库养护和出库复核的管理，在履行管理职责方面比认证前也有所提高，保证了药品质量。二是增强了质量意识。根据GSP要求，企业对员工的培训工作给予了一定程度的重视，制订了培训计划，培训内容涉及法律法规及相关政策、管理制度、药品知识等。通过培训，提高了员工的质量管理意识及执行管理制度的自觉性。三是强化了仓储管理。GSP认证初期，企业对仓储条件并不重视，部分药品经营企业的仓储条件很难达到储存要求，甚至对保证仓储温度而加装空调等温度调控设备不认真执行，认为投资过大、费用太高。随着GSP的实施，逐步改变了企业管理者的观念，多数企业投入大量资金改善仓储条件，如配备了温湿度调控及其他相关的设施设备，个别企业还配备了温度自动监测、记录、报警设备，从而有效地保证了药品质量。四是建立了计算机网络管理系统。目前，大部分企业加大了计算机管理系统的建设，对原有的系统进行了更新、升级，基本做到了药品的进、销、存全过程实现计算机管理，对客户的合法资质也实现了计算机管理，避免了人为操作的随意性，不仅提高了企业的经济效益，同时提升了企业质量管理能力。 二、企业GSP认证后存在的主要问题及原因 通过药品GSP认证工作，客观地讲，提升了药品流通行业的整体管理水平，淘汰了一批条件差、水平低、不适应现代药品流通的小型企业，在维护药品质量方面起到了一定的作用，为推进药品现代物流提供了条件。但从监督检查的情况看，部分企业“滑坡”现象也是存在的。一是部分企业质量管理意识有所放松。认为认证是监管部门的事，做给主管部门检查“看”的多，认证后“滑坡”现象较为突出，其根源主要在企业管理者。企业领导不重视质量管理制度的落实，重经济效益，轻质量管理，只抓销售，放松了质量管理，存在“为认证而认证”的思想。通过认证后，不再对GSP条款进行学习、研究、贯彻，对GSP的管理停留在表面或应付监管部门的检查上。二是部分企业质量管理工作脱节。个别企业不重视质量管理工作甚至质量管理机构处于瘫痪状态。在计划、评审及档案管理等方面存在不足，部分企业计划、评审的内容照抄、照搬上年度、流于形式的情况比较多；部分企业存在擅自变更仓库地址或增减仓库面积、降低药品储存条件现象；个别企业未按制度和程序对药品进行验收入库、在库养护和出库复核，记录也不完整；对首营品种、不合格药品处理、处方药经营、药品不良反应监测等事项的经营管理不重视，不规范。三是药品储藏与养护设施设备的启用和管理未引起足够重视。空调成了摆设，温湿度检测设备不能保证正常运行，监测记录造假的现象在个别企业也时有发生。如现场检查时，温度显示的是250C，而企业的记录却是200C以下。有的企业对温湿度计校验了，但对校验后的结果不认真看，以致在记录时误差仍然存在。出现了在同样的环境下，不同的温湿度计显示出不同温湿度的情况。四是企业管理人员责任意识有待提高。特别是企业领导人和质量管理人员。企业领导对主管质量的负责人及其验收、复核、养护等人员疏于管理和培训，且人员流动性大，缺岗、缺位和业务不熟悉现象较严重；质量管理人员队伍不稳定，培训不到位，个别企业的质量管理人员挂名，根本就不在岗。五是对GSP认证工作的认识有异议。目前，社会上对GSP认证工作是否有必要，存在着疑虑，淡化了GSP。 三、强化GSP认证企业监管的措施与对策 （一）依法解决企业是药品质量第一责任人的问题。药品是人们防病治病、促进身体健康、保证生命安全的特殊商品，具有较高的科技含量。对其管理有特殊要求，也有其特殊责任，因为企业领导者的管理责任，对药品质量和安全有着根本性的影响，所以必须依法解决企业领导者的药品质量管理责任就显得尤为重要。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》中也进一步强调了企业的责任。 （二）对企业实行信用等级管理制度。根据企业的信用度和市场行为将全部企业纳入ABC三级管理。A级：占20%左右，为信用好，遵纪守法，年度无违法违规行为者；B级：占60%左右，为信用较好，遵纪守法，年度无主观故意违法、违规行为者；C级：占20%左右，为信用差，企业管理不规范，曾存在违法违规行为者。 对信用等级不同的企业区别对待，加大对企业的日常动态监管。信用等级为A级的