灭菌液体制剂课件.pptxVIP

灭菌液体制剂灭菌制剂系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物（包括繁殖作用体和芽孢）的一类药物制剂。注射剂指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射用无菌粉末注射用浓溶液注射液药效迅速作用可靠 适用于不宜口服的药物优点适用于不能口服给药的患者某些药物发挥定时、定向、定位作用 某些注射剂可用于疾病诊断注射疼痛使用不便生产费用大，价格高质量要求高缺点质量要求 无菌、无热原 可见异物 不溶性微粒 渗透压摩尔浓度 安全性、稳定性 热原指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的物质，这里所指的“热原”通常指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。一般认为: 热原=内毒素=脂多糖污染热原的途径 有容器或用具带入 由溶剂带入 由制备过程带入由使用过程带入 由原辅料带入 一般来说，热原在60℃加热一小时不受影响，100℃加热也不发生热解，但在250℃30~45分钟；200℃60分钟或180℃3~4小时可使热原彻底破坏。热原能被强酸强碱破坏，能也被强氧化剂破坏，超声波及某些表面活性剂也能使之失活。磷脂结构上连接有多糖，所以热原能溶于水。水溶性不挥发性耐热性过滤性其他性质热原体积小，约在1~5nm之间，能通过一般滤器。热原本身不挥发，但由于可溶于水，在蒸馏时，可随水蒸气中的雾滴带入蒸馏水。高温法凝胶过滤法超滤法