GMP认证过程中的常见问题.docxVIP

实施2010版GMP困惑的思考广东省食品药品监督管理局审评认证中心 顾问 国家食品药品监督管理局高级研修院 客座教授丁德海 2012.03.26. 1、“第21条：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。”可否理解为：“企业负责人可以与兼任质量受权人或质量管理负责人？” 思考：　a、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 b、质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 c、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 d、企业负责人不应与兼任质量受权人或质量管理负责人。（应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。——第二十条） 2、“第四十六条： 1）、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房”，对独立的厂房如何理解？ 第四十六条：意见：（1）“独立厂房”至少应有以下几点： a.生产车间本身要独立建筑（与其它建筑有间距）。 b.检验、饭堂、仓库建筑也最好分开，如无法分开，检验、仓库应有专区，并有防止污染的措施。进入饭堂的人员应更衣、洗手洗脸等。 c.仓库的取样要有专门的场所、专用的工具。2、第四十六条： 2）、细胞毒性和非细胞毒性（如免疫增强剂）的抗肿瘤原料药及制剂，能否共用设施设备？(如空气净化系统)