2014药事管理期末试卷A.doc

2013~2014学年度第二学期12药学班《药事管理与法规》学期末试卷 A 卷 学号 班级 姓名 得分 一、最佳选择题（共 20 题，每题 3 分。每题的备选项中，只有 1 个 最佳答案） 1．根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本 医疗卫生制度的四大体系不包括 E A．公共卫生体系 B．医疗服务体系 C．医疗保障体系 D．药品供应保障体系 E．医药卫生监管体系 2．为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒 性试验应遵循 D A．GMP B．GAP C．GCP D．GLP E．GSP 3．根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行 政许可的事项是 A A．开办药物研究机构 B．开办药品零售企业 C．开办药品批发企业 D．开办药品生产企业 E．设立医疗机构制剂室 4．药学职业道德不具有 E A．调节作用 B．促进作用 C．督促作用 D．约束作用 E．强制作用 5．根据《中华人民共和国药品管理法》 ，关于药品生产的说法，正确 的是 C A．开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发 给《药品生产许可证》 B．经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受 委托生产药品 C．药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批 准部审核批准 D．经具有合法资格的药品生产金业之间协商致，可以委托生产 药品 E．采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片 6．根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必需具备 的条件不包括 E A．具有依法经过资格认定的药学技术人员 B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫委托生产药品 C．药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批 准部审核批准 D．经具有合法资格的药品生产金业之间协商致，可以委托生产 药品 E．采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片 6．根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必需具备 的条件不包括 E A．具有依法经过资格认定的药学技术人员 B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫 生环境 C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构成者人员 D．具有保证所经营药品质量的规章制度 E．具有能对所经营药品进行质讨检验的人员以及必要的仪器 7．认定为劣药的情形是 B A．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B．药品成分的含量不符合国家药品标准 C．药品甲用药品乙的名称进行销售 D．对保健食品进行药品疗效宣传 E．污染变质的药品 8．根据《中华人民共和国药品管理法》 ，关于药品采购的说法，错误 的是 Ｅ A．药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品 B．医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品 C．药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原 料药 D．药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实旋批准文号管 理的地产中药材 E．药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管 理的中药饮片 9．开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可 取得《药品经营许可证》 ，并在规定时限内提出《药品经营质量管理 规范》认证，其规定时限是 Ｃ A．取得《药品经营许可证》之日起 7 个工作日 B．取得《药品经营许可证》之日起 1 5 个工作日 C．取得《药品经营许可证》之日起 30 日内 D．取得《药品经营许可证》之日起 3 个月内 E．取得《药品经营许可证》之日起 6 个月内 10．甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 A A．将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用 B．在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告 C．依法取得《医疗机构制剂许可证》 ，经所在地省级卫生行政部 门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂 D．因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂 给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报备 E．因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制 备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告 11．根据《麻醉药品和精神药