一质量管理制度.docVIP

三、药品采购管理制度 为加强药品监督管理，保证药品安全有效，根据《合同法》、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国发票管理办法》、《药品流通管理办法》、《药品注册管理办法》特制定本制度。 （一）坚持“质量第一、按需进货、择优选购”的原则，采购计划应注重药品的时效性与合理性。 （二）选择具有法定资格和良好信誉的企业作为供货单位，并认真查验其经营行为、范围与证照内容是否一致，核实供货单位销售人员的合法资格。对一些销量较大药品的供货单位及首营企业必要时可由采购员会同质量管理部或质量管理员对质量保证能力进行考察。 （三）签订购销合同必须符合《合同法》的有关规定，除详细填明各项条款外，还必须签订至少包括以下内容的质量保证协议： 1明确双方质量责任。 2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。 3供货单位应当按照国家规定开具发票。 4药品质量符合药品标准等有关要求。 5药品包装、标签、说明书符合有关规定。 6药品运输的质量保证及责任； 7质量保证协议的有效期限。 以明确质量责任，避免纠纷。合同签订后双方均应按合同规定条款认真履约。 （四）建立采购记录，加强合同管理，建立合同档案。凡合同及有关履行、变更和解除合同的往来文书、电话记录、互联网传递、传真等均须归人档案保存。 （五）购进药品应符合国家标准。购进进口药品，按《进口药品管理办法》有关规定执行；除按规定要求外，还应查验其品种条码及其真伪。 （六）每年底采购员会同质量管理部或质量管理员对整体情况进行综合质量分析评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理 （七）首营企业和首营药品要办理申报手续，经逐级审核、领导批准后方可购人。 （八）购进药品时，一般情况须经验收人员验收合格签字或盖章后方能交财务部门付款，凡验收不合格或未经验收人员盖章者一律不予付款；另外因业务需要，须先预付款再对药品进行验收入库，若验收不合格，必须尽快与采购员联系，采取处理措施。 （几）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，发票按有关规定保存。 （十）采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 （十一）开展市场预测和销售分析，合理调整库存，优化药品结构，按销售情况，做好适销对路的货源准备，增加销售。 四、药品质量检查验收管理制度 为保证入库药品数量准确，质量良好，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录4、《进口药品管理办法》、《药典》国家其他药品标准等法律、法规，特制定本制度。 （一）验收人员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容、具有一定独立工作能力、责任心强、视力在0.9以上、无色盲的相关人员担当。 （二）验收药品时应当依据供货方开具随货同行单（票）进行验收，按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理人员处理（检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性）。 （三）验收药品时应当按照《药品验收操作程序》规定验收，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 （四）特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 （五）待验药品应在符合待验药品储存温度要求的待验区内按照《药品验收操作程序》规定的方法进行验收。 （六）常温库、阴凉库待验区的药品要求到货后6小时内验收完毕。二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的药品随到随验。 （七）冷藏药品在冷库待验区中验收15分钟验收完毕。 （八）药品验收时应注意有效期，原则上距生产日期三个月以上的到货品种应拒收；如属业务原因，须经质管部和采购员共同协商同意后，方可办理验收入库工作。 （九）验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门或质量管理员处理。对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 （十）验收合格的药品，由验收员在《购进验收通知单