固体制剂生产过程质量监督记录.docVIP

粉碎、过筛、配料岗位现场监控记录 版本号：第1版 SMPC—QA—R—040 编号： 品 名 批 号 规 格 检查地点 检查日期 年 月 日 操 作 者 检 查 者 检查项目、标准及指令 检查结果 检查时间 生产前准备： 室内环境清洁无脱落物，有清场合格证 设备清洁，完好，地面无积水 原辅料均有合格报告单或合格证 原辅料外包装清洁严密 原辅料标签与实物相符 以上各项符合规定，发放准许生产证 无脱落物 口 已纠正口 清场合格证 口 已纠正口 清洁 口 已纠正 清洁 口完好 口 已纠正口 符合要求 口 已纠正口 清洁 口严密 口 已纠正口 相符 口 已纠正口 准许生产证 口 2、生产过程： 备好物料包装严密，有标示卡 投料称量时应二人核对 器具每料一个不得混用 执行粉碎过筛岗位SOP 包装严密 口 已纠正口 标示卡 口 已纠正口 二人核对 口 不混用 口 执行SOP 口 生产结束： 物料筛粒粒厚、粉碎度、备料计量称重符合工艺要求 生产原始记录真实、正确、完整 物料内容正确 物料平衡符合规定 剩余物料存放、退库符合相关规定 清场执行清洁规程，合格后发放清场合格证 筛粒厚度 口 已纠正口 粉碎度 口 已纠正口 计量器具准确 口 记录 口 物料 口 物料平衡 口 存放口 退库口 清场合格证 口 已纠正口 异常情况处理： 过程质量确认： 胶囊配制岗位现场监控记录 版本号：第1版 SMPC—QA—R—040 编号： 品 名 批 号 规 格 检查地点 检查日期 年 月 日 操 作 者 检 查 者 检查项目、标准及指令 检查结果 检查时间 生产前准备： 室内环境清洁无脱落物，有清场合格证 设备清洁，完好，地面无积水 有生产指令、空白生产记录 原辅料均有合格报告单或合格证 原辅料外包装清洁严密 原辅料标签与实物相符 以上各项符合规定，发放准许生产证 无脱落物 口 已纠正口 清场合格证 口 已纠正口 清洁 口 已纠正 清洁 口完好 口 已纠正口 符合要求 口 已纠正口 符合要求 口 已纠正口 清洁 口严密 口 已纠正口 相符 口 已纠正口 准许生产证 口 2、生产过程： 备好物料包装严密，有标示卡 包装严密 口 已纠正口 标示卡 口 已纠正口 投料称量时应二人核对 二人核对 口 器具每料一个不得混用 不混用 口 执行胶囊配制岗位操作法 过筛目数：应符合该品种工艺规定 执行胶囊配制岗位操作法 口 过筛目数： 符合工艺规定口 已纠正口 球磨机粉碎混合时间：应符合该品种工艺规定 球磨始： 时 分 球磨终： 时 分 球磨始： 时 分 球磨终： 时 分 球磨始： 时 分 球磨终： 时 分 符合工艺规定口 已纠正口 总混时间： 符合工艺规定口 已纠正口 生产结束： 物料筛粒粒厚、粉碎度、备料计量称重符合工艺要求 生产原始记录真实、正确、完整 物料内容正确 物料平衡符合规定 剩余物料存放、退库符合相关规定 清场执行清洁规程，合格后发放清场合格证 筛粒厚度 口 已纠正口 粉碎度 口 已纠正口 计量器具准确 口 记录 口 物料