QY-5移动清洗机URS的回复.docxVIP

移动清洗机用户需求标准(URS)的回复你的签名表明你已清楚了解本文件及附件的内容,充分理解并认可本文件的所有条款. 文件编制部门:签名/日期: 文件审核部门:签名/日期:部门:签名/日期部门:签名/日期部门:签名/日期 文件批准部门:签名/日期本文件根据需要分发到以下部门:1生产部 2品质部本文件由品质部颁发任何对本文件及其附件内容、格式等的修改必须得到品质部的批准，并详细记录本文件的修订和变更历史文件版本号 修订原因 修订日期 01 新订30/01/2015目录目的范围术语及定义职责需求方职责供应商职责概述简介主要用途主要生产产品供货范围及数量法规与标准详细用户需求标准工艺技术要求详细功能要求控制系统要求材质及材料和外观要求安全环保要求清洁和润滑要求文件需求包装运输需求调试验收/验证/培训要求售后服务要求其它要求9 附件9．1时间控制表9．2供应商对URS响应表目的移动清洗机需求文件（URS），旨在从项目和系统的角度阐述用户(维特健灵大药厂)的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。经批准用户需求文件（URS）将作为商务合同附件，与合同具有同等的法律效力。本文件内容是针对该设备的最低要求，本文件中未列出的内容和要求，遵照最新的法律法规或者行业标准执行。范围本文件及附件是对公司即将采购的移动清洗机的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件等的说明，包括对该设备的基本性能要求、工艺要求、安全要求、控制系统要求、规范符合性、清洁消毒要求、文件要求、安装验收要求、包装运输要求、售后服务要求等。术语及定义 术语 定义GMP药品生产质量管理规范cGMP现行药品生产质量管理规范GAMP良好自动化生产规范UPS后备电源URS用户需求标准 FDS功能设计说明 DDS详细设计说明 DQ设计确认 IQ安装确认 OQ运行确认 PQ性能确认FAT工厂现场测试 SAT用户现场测试SOP标准操作规程 PID图带控制点的工艺流程图 H S E Health ,Security and environment 健康、安全、环保职责4．1 需求方职责 需求方负责提出对设备的详细需求并形成经确认和批准的URS 文件。4．2 供应商职责 供应商应及时响应需求方提出的URS ，并和需求方进行沟通和协调。并提供符合和满足需方URS所规定的的设备、服务、文件等要求。 需方URS中虽未提到但已为法律法规、行业标准所规定或认可的内容 供应商同样应该满足。概述简介香港维特健灵大药厂（以下简称为本公司）因新工厂项目需要，需要新增移动清洗机1台配合设备清洗。设备概述及工艺描述将移动清洗机推至需清洗容器处,做好相关清洗准备，开启清洗泵，根据设定工步及时间完成清洗过程。6 供货范围及数量本项目将采购移动清洗机1台。法规与标准《药品生产质量管理规范》2010年版 适当参照欧盟现行最新GMP的相关规定和有关的GMP实施指南香港中成药生产质量管理规范指引 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 中国药品生产验证指南（2003版） ISO9001-2008IEC国际电工委员会 GB/T 16769 制药机械產品型號編制方法用户需求标准8.1 工艺技术要求序号需求内容必需/期望供应商确认清洗能力：满足混合料斗和周转料桶的清洗回复：按我们提供的的清洗流程配置，可以满足对混合料斗和周转料桶的清洗必需是工艺步骤：清洗机根据设定的参数对料斗进行自动清洗，配手工清洗枪对周转料桶外壁进行清回复：控制系统HMI+PLC由组成，可以满足对混合料斗和周转料桶的按设定的参数对料斗进行自动清洗，配手工清洗枪对周转料桶外壁进行清洗。必需是设置了移动行走轮，可便捷地将设备移至需要处, 行走轮材料采用高级聚胺脂材料，移动时不伤地面，不留痕迹。必需是电气控制系统集中安装在控制箱中，控制箱采用了防水设计，可确保设备使用中的安全。必需是计量泵用来控制洗涤剂箱体内清洗剂的用量，根据不同的清洗介质，客户可以通过程序设置不同的清洗剂的用量，以达到清洗的效果。必需是 8.2详细功能要求序号需求内容必需/期望供应商确认清洗介质压力显示回复：增压泵出水口配水压传感器，压力·显示在HMI上必需是多级增压管道泵回复：是国产CDLF4-10/2.2