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前言 药物指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 国家ADR中心药品不良反应报告数据 内容提要 一、药物不良反应概念 WHO定义：药物不良反应是指在正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。不包括错误用药、超剂量用药、病人不遵医嘱。简称 ADR的特性 内容提要 二、影响药物ADR产物产生的因素 内容提要 三、药物不良反应分类及表现 （一）根据临床表现分类 1、副作用(side effect） 一种药物可能具有多种生理活性。这些生理活性可能同为治疗作用，也可能只有其中一种为治疗作用。此时的其他作用可视为副作用。 2、毒性反应（toxic effect） 指药物引起的生理变化、机能、结构异常或病理改变，通常发生在超过规定使用剂量或长期使用的情况下。 药理作用较强，治疗剂量与中毒剂量比较接近的药物容易引起毒性反应。 另外，肝肾功能不全者、老人、儿童易发生毒性反应。 2、毒性反应（toxic effect） 急性毒性多在一次大剂量用药后发生，具有突发性，容易识别。慢性毒性多在用药较长的一段时间后发现，具有隐匿性，不易识别。 据临床观察，由于个体差异，有些人有毒性反应出现时，其机体不一定达到中毒浓度，当机体使用了中毒剂量时可能并不出现毒性反应。 3、后遗效应（residual effect） 血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应，也称后效应或后遗作用。 由于个体差异，发生在个别人身上的后遗效应有可能是严重的毒性反应，也可能是一些轻微的不适。 4、变态反应（allergic reaction） 俗称过敏反应，是一种对机体能造成伤害的非正常的免疫反应，即变态反应。 变态反应为最常见的ADR之一，能造成机体各个系统的伤害，通常以皮肤反应易见和多见，而其它系统和部位的反应具有隐匿性不易识别。如变态反应引起的肾小球肾炎、血尿、药源性红斑狼疮、内脏出血等。 变态反应一般与药物剂量大小无明显关系，与药理作用无关，发生率高，难以预测。 5、继发反应 继发反应并非药物的直接作用，而是药物作用所诱发的连锁反应。 6、特异质反应 指少数人用药后出现的与药理作用完全无关的特殊反应。 6、特异质反应 7、过度作用 使用推荐剂量时出现的过强的治疗效应称之为过度作用。 过度作用一般发生在对药物具有过度敏感的个体。 8、首剂效应 首剂效应与过度作用类似但又有不同。首剂效应发生在用药的最初阶段，为一过性，机体会渐渐适应。 9、撤药反应（撤药综合症） 因长时间使用某药物、药物参与机体的代谢调节，机体对药物的作用已经适应或形成依赖，一旦撤药或停药，机体会处于不适状态。此时，原有症状反跳。 撤药反应不是药物的直接作用。对于使用参与机体调节、代谢、补给不足的药物，如抗高血压药、抗甲状腺药、降糖药、皮质激素类药物等，尤其要注意。 10、药物依赖性（drug dependence） 药物依赖可分为精神依赖(心理依赖性)和身体依赖。 10、药物依赖性（drug dependence） 同一个人即可产生精神依赖又可产生身体依赖，此为交叉依赖。 也可只有精神依赖而无身体依赖。 身体依赖性也称生理依赖性。停药后有戒断症状出现，身体出现一系列不适。 具有成瘾性的药物容易产生依赖性，如麻醉性镇痛药和部分精神药物。 11、致癌 因药物引起的癌症或诱发的癌症称为药物的致癌作用。 药物是化学物质中致癌性最强的一类。 癌症的潜伏期少则数月，多则数年，或发生在用药者本人，或发生在用药者子代，难以预测，只是发生后才知道。 12、致畸、致突变 因药物引起的胎儿畸形为药物的致畸作用。 12、致畸、致突变 致畸的药物很多，主要有抗肿瘤类、抗精神病类等。由于药物在临床试验阶段不允许做致畸试验，动物试验结果又不能完全反映人的真实情况，故药物对人类致畸实验的安全性目前尚无法获得。 三、药物不良反应分类及表现 （二）根据药品不良反应发生机制分类 三、药物不良反应分类及表现 （三）按药品不良反应报告分类 1、新的;药品说明书上没有的 2、严重的： 1）引起死亡； 2）致癌、致畸、致出生缺陷； 3）对生命有危险并能够导致人体不能 承受的或显 著的伤残； 4）对器官的功能产生永久损伤； 5）导致住院时间延长，可能有生命危险，需要中 断使用该药物，对不良反应需要特殊处理。 3、一般的：轻微的 三、药物不良反应分类及表现 (四)药品相互作用引起的不良反应 1、药剂学的相互作用： 两种或两种以上注射液混合，可产生沉淀，有时沉淀不明显，难免发生事故。 例如：氢化可的松注射液用50%乙醇作溶剂，当与其他注射液混合时，由于乙醇稀释，可