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四川利君精华制药股份有限公司GMP管理文件 题目审 核批 准日期日期 日期 颁发部门 分发部门题目题目因果分析图（鱼骨图）头脑风暴并不会对风险分级HACCP)、失败模式影响分析FMEA失效模式、效应和危害度分析(FMECA)、风险矩阵(Risk Matrix)等。 5.6.2.4 严重程度（S）分类: 测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 题目 是指严重影响产品内在质量的风险。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原则，或直接影响 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。 中（2） 是指对产品质量有一定影响的风险。 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 低（1） 是指对产品质量没有/较小影响 5.6.2.5风险发生概率（P）的分类: 测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P） 描述 高（3） 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 中（2） 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 低（1） 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败 5.6.2.6 可检测性（D）分类：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性（D） 描述 低（3） 不存在能够检测到错误的机制 中（2） 通过周期性手动控制可检测到错误 高（1） 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺） 题目 RPN（风险优先系数）计算、将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN=S*P*D）。 5.6.2.8.1高风险水平： RPN＞12 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 5.6.2.8.2中等风险水平：9≥RPN≥ 6 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 5.6.2.8.3 低风险水平：RPN≤7 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 5.7 风险控制：作出决策并实施措施，以便降低质量风险或把质量风险维持在规定水平的过程。 5.7.1 应采取适当的风险控制措施（一个或多个），将风险降低到可接受的水平。 5.7.2 风险控制方法：降低严重程度、减少发生概率或增加可检测性，通常采用下述方法： 5.7.2.1 制定控制程序，并文件化； 5.7.2.2 加强过程监督； 5.7.2.3 取样检验； 5.7.2.4 确认或验证； 5.7.2.5 稳定性考察； 5.7.2.6 返工或销毁。 5.8 风险审核：质量风险管理小组对质量风险评估报告进行会审，签署审核意见，并签字确认。 5.9 风险沟通：确保风险管理过程中将适当的信息向质量风险关系人报告。 题目风险管理的文件检查文件的政策法规符合性和技术符合性，规避公司产品的法规风险；评估SOP起草的必要性和适用性以及明确质量风险控制需重点详细描述部分和复核部分。教育与培训依据员工的学历、工作经验、工作习惯和职务说明等情况，并参照以往培训的定期评估结果，确定培训的方法、内容、频率和考核方式；使培训能，尽可能减少人作为最大危害源带来的风险；确保员工的培训、经验、资质和健康等条件能达到岗位要求。质量缺陷为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施审计/检查在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求企业总体符合规范的状况和历史场地的复杂性工艺的复杂性药品复杂性质量缺陷的数量和严重性以前审计和检查结果设施、设备、工艺及关键人员某产品的生产（如频率、、批量）题目回顾对产品数据有选择性的进行评估并做趋势分析，特别是有偏差或变更的批次，确认偏差的CAPA以及变更的效果及其是否有其他新的风险，为回顾结论如产品工艺性能良好或需进行再验证或改变取样等控制提供合理的评估。变更管理/变更控制基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。风险管理为产品生命周期中的过程持续改进提供便利，并