35D-压片机的验证方案 3.doc

车间设备验证文件 验证文件名称 验证文件编号 ZP-35D型旋转式压片机的验证 TS-VD-6011-00 山东鲁西药业有限公司 2013年08月 目 录 验证立项申请表 ……………………………………………………………………… 验证方案审批表 ……………………………………………………………………… 验证方案 1. 验证项目 …………………………………………………………………………… 2. 概述 ………………………………………………………………………………… 3. 验证目的 …………………………………………………………………………… 4. 验证依据 …………………………………………………………………………… 5. 用户需求 …………………………………………………………………………… 6. 验证范围 …………………………………………………………………………… 7. 验证时间安排 ……………………………………………………………………… 8. 验证小组成员及职责分工 ………………………………………………………… 9. 验证内容 …………………………………………………………………………… 9.1资料确认 ………………………………………………………… 9.2设备设计情况确认………………………………………………………………… 9.3安装确认 …………………………………………………………………………… 9.4运行确认 …………………………………………………………………………… 9.5性能确认 …………………………………………………………………………… 10. 验证实施要求……………………………………………………………………… 11. 验证过程中偏差及变更处理……………………………………………………… 12. 验证的评价与结论………………………………………………………………… 13. 拟定再验证周期…………………………………………………………………… 14. 培训 …………………………………………………………………………… 15. 相关文件及附件…………………………………………………………………… 16.验证报告…………………………………………………………………………… 1. 验证目的………………………………………………………………………… 2. 验证人员……………………………………………………………………… 3. 方案实施情况…………………………………………………………………… 4. 验证内容……………………………………………………………………… 5. 验证评定结果及结论………………………………………………………… 6. 再验证周期的确定………………………………………………………… 山东鲁西药业有限公司 验证立项申请表 验证立项题目 ZP-35D旋转式压片机的验证 立项编号 TS-VD-6011-00 验 证 原 因 验证形式 前 验 证 项 部 门 申请日期 2013年 月 日 验 证 对 象 验证目的 及验证内容 1.为确认该设备能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，同时满足生产工艺和生产的要求。 2.检查并确认系统的文件齐全符合GMP要求。 3.确认设备安装运行性能均符合设计要求。在规定的范围内操作，设备能稳定的运行并能保证各项指标达到设计要求。 主管部门 审核意见 签名： 年 月 日 对验证方案 的编制及 实施要求 编制验证方案必须按验证管理制度要求进行，内容全面详实，可操作性强，验证技术要点和验证方法正确稳定。 方案完成后必须按程序进行审批，验证实施过程中必须严格按批准的方案进行，验证过程要认真，记录要真实、清晰、全面 验证总负 责人批准 签名: 年 月 日 验证方案审批表 项目名称：ZP-35D旋转式压片机的验证方案 文件编号：TS-VD-6011-00 起草人/部门 签名 日期 蔡明稳/设备工程部 李建中/生产部 牟晓静/质量部 审核人/部门 签名 日期 王洁茹 /质量部 刘天栋 /设备工程部 陈雪堂/生产部 批准人/部门 签名 日期