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溶出分析课程 装置的合格评价 1/2 合格评价的背景 安装的合格性评价 操作的合格性评价 性能的合格性评价 转速 晃动 轴中调节 温度 浆叶高度 振动 拆解片剂 非拆解片剂 尽管没有对“定期”或”合适的区间”有精确定义，但是在药厂中普遍每6个月对仪器进行一次校正。 转速 实际转速应该不超过设定转速的± 4%。这可以用一个机械或光学测速表来检验。 晃动 说明书要求没一个轴的中线不能超出溶出烧杯中的圆筒中线1毫米。晃动产生的位移如果不超过2毫米就满足溶出装置的说明要求。 轴中 轴中-转动的轴中线不应该超离溶出装置轴中线的± 2毫米 这可以用一般的测中仪检验。 温度 每一个容器都需要保持37°C ± 0.5°C的恒温。 这可以用校正过的NIST温度计来检测。 浆叶/篮体高度 浆叶或篮体高度应该以可同时容纳所有转轴的高度为准。 注意要保持测表在一个垂直位置上。 振动 采用稳定的实验台或桌子来减少振动。减少震动 使用风扇、泵等振动部件的机械设备不应该放置在附近。 校正用药片 分解片剂 强的松片剂10毫克 新版USP批号 非分解片剂 水杨酸片剂300毫克 新版USP批号 校正过程的误差来源 介质的不平衡（例如除气泡问题） 使用即时平衡后的介质 机械和振动问题 搬离振动原如风善、泵等 轴偏斜 自动化 经常进行相应的手动对比检验 校正过程的误差来源 片剂 把校正同用药片储藏在原装容器并放置在干燥的环境 参比标准 使用最近批号的USP参比标准并适当干燥 过滤 不要使用离心 立即过滤块状物 浆叶和篮 检查转轴和蒸发盖 * * 导言 溶出装置类型 转蓝法与浆叶法的合格评价(装置-1与装置-2) 溶出方法的建立 溶出方法的验证 分析 自动化 常见问题和解决方案 合格评价的背景知识 安装的合格性评价 操作的合格性评价 性能的合格性评价 确保溶出装置在使用中保持高度的一致性能和准确性能 美国FDA-cGMP规定要求按照已经建立的书面程序对实验室仪器进行定期校正 合格性评价系列内容 安装的合格性评价 操作的合格性评价 性能的合格性评价 校正 被校正装置中的特殊部位 SOPs 支持系统 计算机控制系统 周边条件 设备资讯 系统的适用性 被校正装置中的特殊部件 自动-手动程序 * * * *