药品经营质量管理规范(征求意见稿).docVIP

附件2 药品经营质量管理规范 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规，制定本规范。 第二条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。 第三条 药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。 第二章 药品批发管理通则 第四条 药品批发企业应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作。 第五条 企业应根据有关法律、法规及本规范，制定质量管理制度、职责和操作规程并遵照执行。 第六条 企业应建立购进药品验收、销售药品出库、温湿度监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯；记录应按规定保存。 第七条 企业应建立计算机管理信息系统，能覆盖药品购进、储存、销售等经营环节质量控制的全过程；应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品进行有效管理；有实现接受药品监督管理部门监管的条件。 第八条 在企业计算机管理信息系统中，每个经授权进入系统操作的使用者应有唯一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人。 企业计算机管理信息系统电子记录的录入、更改、保存等应有相应的管理规定和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。更改和删除记录应在权限范围内进行，其更改和删除的原因和过程应在记录中体现。电子记录应采用可靠的方式储存或备份，其保存时限应符合相关规定。 第九条 企业应配备具有药学或相关专业中专以上学历和依法经过资格认定初级以上专业技术职称的质量管理、验收等岗位人员。 第十条 企业采购、验收、仓储、销售、运输等岗位的人员，应接受上岗培训和考试，并定期接受有关法律法规及药品质量管理等内容的岗位培训。培训和考试应建立档案。 第十一条 企业质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他不符合岗位要求的，不得从事直接接触药品的工作。 第十二条 企业储存药品的仓库应与经营规模和经营品种相适应。仓库内外环境整洁，无污染源，室内储存作业区与办公生活区应分开或隔离，室外装卸、搬运、发运药品时应有防止天气影响的措施。 第十三条 企业储存药品的仓库应有符合储存作业要求的照明设备；有包装物料的存放场所和存放不合格药品、销后退回药品的专用场所。 第十四条 企业采购药品应对以下资料进行审核，审核合格方可购进： （一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； （二）加盖供货单位原印章的所购进药品的批准证明文件复印件； （三）符合国家规定并加盖供货单位原印章的进口药品有关证明文件复印件； （四）供货单位开户户名、开户银行及帐号。 第十五条 企业购进药品应按照药品生产批次索要符合法定要求的检验报告书，检验报告书应加盖供货单位原印章。 第十六条 对到本企业进行业务联系的供货单位销售人员应进行审核，合格后方可与其开展业务活动。 （一）有加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件，所销售药品的批准证明文件复印件； （二）有载明授权销售的药品品种、授权销售的区域和期限、被授权人员的身份证号码以及加盖了企业原印章、企业法定代表人印章或签字的委托授权书。 （三）将委托授权书与被授权人身份证原件进行核实。 第十七条 验收人员应在符合药品储存要求的场所和规定时限内，依据企业订货信息和供货单位发货清单，对药品进行逐批验收。 第十八条 验收药品应做好购进药品验收记录，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、批准文号、验收结果和验收人员等内容。 第十九条 药品应按规定的温度条件储存。药品包装上标示具体温度条件的，按标示要求储存；没有标示的，按常温2～30℃、阴凉2～25℃、冷藏2～8℃的要求储存。 第二十条 药品应按质量状态实行色标管理：待确定药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色。 第二十一条 药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。垛间距不小于5厘米，与仓间墙、顶、温湿度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放。 第二十二条 储存药品应避免阳光直射，并采取通风、防虫、防鼠措施。 第二十三条 企业发现不合格药品应按规定的要求和程序报告，将药品存放于标志明显的专用场所，并有效隔离。不合格药品报废、销毁必须按规定处理，并有记录。 第二十四条 企业应将购进的药品销售给合法的药品生产企业、药品经营企业、