实验室认证检查协会版课件.pptVIP

2011版GMP实验室认证现场 检查方法和技巧 2 内容介绍 药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。客观公正的评价企业的质量管理体系，全面系统的评价企业实施GMP的情况，特别是新版GMP 2011.3.1颁布以后，检查员必须讲究检查方法和技巧，在充分理解新版规范的实质，提高现场检查效率和检查质量。同时企业更要学习领会新规范的根本要素，积极准备新标的实施。 下面结合本人的一些认证实践，介绍一些近几年国内外参观检查经验，同时和大家一起探讨一些实验室的现场检查的方法和技巧。 质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析 产品（药品）的质量维护贯穿整个生命周期 与药品质量相关的属性始终与临床试验所用样品相一致 6 质量的定义 符合性质量 它以“符合”现行标准的程度作为衡量依据 适用性质量 它是以适合顾客需要的程度作为衡量的依据 ISO的定义 质量是—组固有特性满足要求的程度 ICH的定义International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use人用药品注册技术要求国际